Eucreas là gì?
Eucreas là một loại thuốc có chứa các hoạt chất vildagliptin và metformin hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục (màu vàng đậm: 50 mg / 850 mg, màu vàng nhạt: 50 mg / 1.000 mg).
Eucreas dùng để làm gì?
Eucreas được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 (bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh không được kiểm soát đầy đủ với liều metformin dung nạp tối đa được dùng một mình hoặc những người đã sử dụng kết hợp vildagliptin và metformin dưới dạng viên riêng biệt.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Eucreas được sử dụng như thế nào?
Liều dùng khuyến cáo của Eucreas là một viên hai lần một ngày, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối. Việc lựa chọn liều ban đầu phụ thuộc vào liều metformin hiện tại của bệnh nhân, nhưng liều khuyến cáo là 50 mg vildagliptin và 1 000 mg metformin hai lần một ngày. Bệnh nhân đã sử dụng vildagliptin và metformin nên chuyển sang viên Eucreas có chứa cùng liều lượng của từng hoạt chất. Không nên dùng liều trên 100 mg vildagliptin. Uống Eucreas trong hoặc ngay sau bữa ăn có thể làm giảm các vấn đề về dạ dày do metformin gây ra.
Eucreas không nên được sử dụng cho bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng hoặc rối loạn gan. Ở những bệnh nhân lớn tuổi dùng Eucreas, nên theo dõi chức năng thận thường xuyên. Eucreas không được khuyến cáo cho bệnh nhân trên 75 tuổi.
Eucreas hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh do tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose (đường) trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Eucreas chứa hai thành phần hoạt động mà mỗi thành phần thực hiện một hành động khác nhau. Vildagliptin, một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone "incretin" trong cơ thể. Các incretin, được giải phóng vào máu sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ incretin trong máu, vildagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi tỷ lệ đường huyết cao, trong khi nó không hiệu quả khi nồng độ glucose trong máu thấp. Vildagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Metformin về cơ bản ức chế sản xuất glucose và làm giảm
sự hấp thụ của nó trong ruột. Kết quả của hành động kết hợp của hai hoạt chất bao gồm giảm glucose trong máu, giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Eucreas?
Vào tháng 9 năm 2007, một mình Vildagliptin đã được Liên minh eueropea (EU) chấp thuận dưới tên Galvus, trong khi metformin đã có sẵn ở EU từ năm 1959. Vildagliptin có thể được sử dụng với metformin ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, có bệnh bệnh không được kiểm soát đầy đủ với metformin đơn thuần. Các nghiên cứu được thực hiện trên Galvus đã được tích hợp với những nghiên cứu về metformin để hỗ trợ việc sử dụng Eucreas cho cùng một chỉ định. Những nghiên cứu này đã đo mức độ của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) trong máu, cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Người nộp đơn cũng trình bày kết quả của hai nghiên cứu cho thấy rằng các thành phần hoạt tính trong hai liều Eucreas được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như khi chúng được uống trong các viên riêng biệt.
Eucreas có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vildagliptin có hiệu quả hơn giả dược (điều trị bằng phyto) trong việc giảm nồng độ HbA1c khi được thêm vào metformin. Bệnh nhân đã thêm vildagliptin có mức giảm HbA1c là 0, 88% sau 24 tuần, với mức ban đầu là 8, 38%. Thay vào đó, những bệnh nhân đã thêm giả dược có những thay đổi thấp hơn về mức HbA1c, với mức tăng 0, 23%, bắt đầu từ mức ban đầu là 8, 30%.
Rủi ro liên quan đến Eucreas là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Eucreas (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Eucreas, hãy xem Gói Tờ rơi.
Eucreas không nên được sử dụng bởi những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vildagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác (thành phần). Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm toan đái tháo đường (nồng độ ketone và axit cao trong máu), tiền hôn mê do tiểu đường, các vấn đề về thận hoặc gan, các tình trạng có thể ảnh hưởng đến thận hoặc bệnh làm giảm cung cấp oxy các mô như suy tim hoặc phổi hoặc đau tim gần đây. Ngoài ra, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân nhiễm độc rượu (uống quá nhiều rượu) hoặc nghiện rượu, khi cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Eucreas được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng vildagliptin dùng với metformin làm giảm lượng đường trong máu và sự kết hợp của hai hoạt chất trong một viên thuốc có thể giúp bệnh nhân kiên trì điều trị.
Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Eucreas lớn hơn rủi ro trong điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không thể kiểm soát đường huyết ở liều metformin dung nạp tối đa hoặc những người đã được điều trị với sự kết hợp của vildagliptin và metformin trong các viên nang riêng biệt. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Eucreas.
Thêm thông tin về Eucreas
Vào ngày 14 tháng 11 năm 2007, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một ủy quyền tiếp thị hợp lệ cho Eucreas trên toàn Liên minh Châu Âu.
EPAR đầy đủ cho Eucreas có thể được tìm thấy ở đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2007.
