TOVIAZ - fesoterodine

TOVIAZ là gì?

TOVIAZ là một loại thuốc có chứa hoạt chất fesoterodine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục giải phóng kéo dài 4 mg (màu xanh) và 8 mg (màu xanh). Phát hành kéo dài có nghĩa là fesoterodine được giải phóng chậm từ máy tính bảng trong vòng vài giờ.

TOVIAZ dùng để làm gì?

TOVIAZ được sử dụng ở những bệnh nhân mắc hội chứng bàng quang hoạt động quá mức để điều trị các triệu chứng của nó: tăng tần suất tiểu (cần đi tiểu thường xuyên), khẩn cấp (cần đi tiểu khẩn cấp) và tiểu không tự chủ (thiếu kiểm soát đột ngột khi đi tiểu).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng TOVIAZ?

Liều khởi đầu được đề nghị của TOVIAZ là 4 mg mỗi ngày một lần. Các viên thuốc nên được nuốt cả viên với nước, không nên nhai và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi toàn bộ tác dụng của điều trị sau một khoảng thời gian từ hai đến tám tuần. Tùy thuộc vào phản ứng của từng cá nhân, có thể tăng liều tới 8 mg mỗi ngày một lần.

Liều dùng TOVIAZ phải đủ, hoặc không nên dùng thuốc ở bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan, đặc biệt khi dùng các loại thuốc khác có thể can thiệp vào cách thức chuyển hóa TOVIAZ trong cơ thể. Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, được bao gồm trong EPAR.

TOVIAZ hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong TOVIAZ, fesoterodine, là một loại thuốc chống cholinergic. Nó chặn một số thụ thể của cơ thể, thụ thể muscarinic và điều này gây ra sự thư giãn trong bàng quang tiết niệu của các cơ chịu trách nhiệm trục xuất nước tiểu. Theo cách này, có sự gia tăng công suất bàng quang và thay đổi cách thức co thắt cơ bàng quang khi sau đó lấp đầy. Điều này cho phép TOVIAZ ngăn chặn việc đi tiểu vô ý.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên TOVIAZ?

Tác dụng của TOVIAZ đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Hai nghiên cứu chính liên quan đến 1 964 bệnh nhân (tuổi trung bình: 58 tuổi) và so sánh hiệu quả của TOVIAZ (4 hoặc 8 mg mỗi ngày) với giả dược (điều trị giả). Một trong những nghiên cứu cũng so sánh TOVIAZ với tolterodine (một loại thuốc khác được sử dụng trong hội chứng bàng quang hoạt động quá mức). Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi, trong 24 giờ, trong số lần bệnh nhân cảm thấy cần đi tiểu, trước và sau 12 tuần điều trị.

TOVIAZ đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

TOVIAZ có hiệu quả hơn giả dược và hiệu quả như tolterodine trong việc giảm số lần bệnh nhân đi tiểu trong vòng 24 giờ. Trước khi điều trị, bệnh nhân sử dụng để đi tiểu 12 lần trong 24 giờ. Con số này giảm 1, 74 hoặc 1, 86 (liều 4 mg) và 1, 94 (liều 8 mg) sau 12 tuần dùng TOVIAZ và 1, 02 ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Mức giảm được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng tolterodine là 1, 69.

Rủi ro liên quan đến TOVIAZ là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất của TOVIAZ (xảy ra ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là khô miệng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với TIOVAZ, hãy xem tờ rơi gói.

TIOVAZ không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với fesoterodine, đậu phộng, đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác. TOVIAZ không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị:

bí tiểu (khó tiểu ra ngoài);
ứ đọng dạ dày (khi dạ dày không được làm trống đúng cách);
tăng nhãn áp không kiểm soát ở một góc độ cấp tính (tăng áp lực mắt mặc dù điều trị);
nhược cơ (một bệnh ảnh hưởng đến dây thần kinh gây yếu cơ);
suy gan nặng (bệnh gan nặng);
viêm loét đại tràng (viêm nặng ruột già gây loét và chảy máu;
megacolon độc (biến chứng rất nghiêm trọng của viêm đại tràng).

TOVIAZ không nên dùng cho bệnh nhân mắc bệnh gan trung bình hoặc bệnh thận từ trung bình đến nặng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác có tác dụng ngăn chặn đáng kể đối với một trong các men gan (CYP3A4). Đây là những loại thuốc như ketoconazole và itraconazole (được sử dụng để điều trị nhiễm nấm), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir và sachinavir (thuốc dùng cho bệnh nhân nhiễm HIV), clarithromycin và telithromycin.

Tại sao TOVIAZ được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của TOVIAZ vượt xa nguy cơ điều trị các triệu chứng (tăng tần suất tiết niệu và / hoặc khẩn cấp và / hoặc tiểu không tự chủ) có thể xảy ra ở bệnh nhân mắc bàng quang hoạt động quá mức. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho TOVIAZ.