Olazax là gì?
Olazax là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine. Nó có sẵn ở dạng viên tròn, màu vàng (từ 5, 7.5, 10, 15 và 20 mg).
Olazax là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Zyprexa.
Olazax dùng để làm gì?
Olazax được chỉ định để điều trị cho người lớn bị tâm thần phân liệt. Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nghe hoặc nhìn thấy những thứ không tồn tại), nghi ngờ và cố định (niềm tin sai lầm). Olazax cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân đã đáp ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Olazax cũng được sử dụng để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng (đặc biệt là tâm trạng hưng phấn) ở người lớn. Thuốc cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa sự tái phát của các đợt như vậy (tái phát) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi sự xen kẽ của các giai đoạn hưng phấn và giai đoạn trầm cảm) phản ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Olazax được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được đề nghị của Olazax thay đổi tùy theo loại rối loạn được điều trị: 10 mg mỗi ngày đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa các cơn hưng cảm, 15 mg mỗi ngày để điều trị các cơn hưng cảm, trừ khi được sử dụng kết hợp với thuốc khác thuốc, trong trường hợp đó liều ban đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và khả năng chịu đựng của trị liệu. Liều thông thường có thể thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Có thể cần phải giảm liều ban đầu xuống còn 5 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân trên 65 tuổi và ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận.
Olazax hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Olazax, olanzapine, là một loại thuốc chống loạn thần được gọi là thuốc chống loạn thần "không điển hình" vì nó khác với các thuốc chống loạn thần truyền thống có sẵn từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của olanzapine chưa được biết đến, nhưng nó liên kết với các loại thụ thể khác nhau hiện diện trên bề mặt các tế bào thần kinh trong não. Theo cách này, các tín hiệu truyền giữa các tế bào não thông qua "chất dẫn truyền thần kinh", tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau, bị nhiễu loạn. Người ta tin rằng tác dụng có lợi của olanzapine là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với các chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Olazax?
Bởi vì Olazax là một loại thuốc generic, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong việc cung cấp bằng chứng cho thấy rằng loại thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Zyprexa. Hai loại thuốc được cho là tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Olazax là gì?
Bởi vì Olazax là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của thuốc được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Olazax được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của pháp luật Cộng đồng, Olazax đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zyprexa, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Olazax.
Thêm thông tin về Olazax
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Olazax cho Glenmark Cosmetics đứng vào ngày 11 tháng 12 năm 2009. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau thời gian này.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Olazax, bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009
