Nó là gì và nó được sử dụng cho Harvestoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Crawoni là một loại thuốc chống vi-rút được chỉ định trong điều trị viêm gan C mãn tính (kéo dài theo thời gian) ở người lớn. Viêm gan C là một bệnh truyền nhiễm ảnh hưởng đến gan, gây ra bởi virut viêm gan C. Harvestoni có chứa các hoạt chất ledipasvir và sofosbuvir .
Làm thế nào để sử dụng Harvestoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Chỉ có thể thu được thuốc Harvestoni với đơn thuốc và việc điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân viêm gan mạn tính C. Harvestoni có sẵn dưới dạng viên nén chứa 90 mg ledipasvir và 400 mg sofosbuvir. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần. Có nhiều loại (kiểu gen) của virut viêm gan C. Nên sử dụng thuốc Harvestoni cho bệnh nhân nhiễm trùng kiểu gen 1 và 4, và ở một số bệnh nhân có kiểu gen 3. Thời gian điều trị bằng thuốc Harvestoni và quyết định sử dụng thuốc một mình hoặc kết hợp với một loại thuốc khác gọi là ribavirin phụ thuộc vào kiểu gen của virus và loại vấn đề về gan được quan sát ở bệnh nhân, ví dụ nếu bệnh nhân bị xơ gan (sẹo gan) hoặc nếu có rối loạn chức năng gan . Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Harvestoni - ledipasvir, sofosbuvir hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Harvestoni, ledipasvir và sofosbuvir, ngăn chặn hoạt động của hai loại protein cần thiết cho sự nhân lên của virus viêm gan C. Sofosbuvir ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme gọi là "RNA polymerase phụ thuộc RNA (NS5B)", trong khi ledipasvir hoạt động trên một protein gọi là "NS5A". Bằng cách ngăn chặn các protein này, Harvoni ngăn chặn sự nhân lên của virus viêm gan C và sự lây nhiễm của các tế bào mới. Sofosbuvir được ủy quyền dưới tên Sovaldi kể từ tháng 1 năm 2014.
Những lợi ích đã mang lại cho Harvestoni - ledipasvir, sofosbuvir trong các nghiên cứu?
Crawoni đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng khoảng 2.000 bệnh nhân bị viêm gan C do kiểu gen 1, mà không ảnh hưởng đến chức năng gan. Trong cả ba nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân được xét nghiệm máu không cho thấy dấu vết của virus viêm gan C 12 tuần sau khi điều trị. Trong các nghiên cứu này, bệnh nhân được điều trị bằng thuốc Harvestoni, có hoặc không có ribavirin, trong 8, 12 hoặc 24 tuần, tùy thuộc vào đặc điểm của bệnh nhân. 94% đến khoảng 99% bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp đơn trị liệu Harvestoni âm tính với viêm gan C 12 tuần sau khi kết thúc điều trị. Ở hầu hết bệnh nhân, không cần thiết phải thêm ribavirin. Kết quả của các nghiên cứu cũng cho thấy những bệnh nhân bị xơ gan còn bù (sẹo gan, nhưng không bị suy gan) có nhiều khả năng loại trừ nhiễm trùng nếu điều trị được kéo dài đến 24 tuần. Bệnh nhân bị nhiễm trùng kháng các loại thuốc chống vi-rút khác cũng được hưởng lợi từ việc điều trị kéo dài sau 24 tuần. Dữ liệu thu được khi hỗ trợ sử dụng thuốc cho thấy, thuốc Harvestoni kết hợp với ribavirin sẽ mang lại lợi ích cho một số bệnh nhân bị nhiễm genotype 3, cũng như bệnh nhân bị nhiễm trùng genotype 1 hoặc 4 và xơ gan mất bù (sẹo gan với giảm chức năng gan) và / hoặc cho bệnh nhân được ghép gan.
Rủi ro liên quan đến Harvestoni - ledipasvir, sofosbuvir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Harvestoni (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mệt mỏi và đau đầu. Không nên dùng thuốc kết hợp với rosuvastatin, một loại thuốc dùng để điều trị cholesterol cao hoặc các sản phẩm có chứa St. John's wort (một phương thuốc thảo dược dùng để điều trị trầm cảm). Để biết danh sách đầy đủ về tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Harvestoni, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Harvestoni - ledipasvir, sofosbuvir được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Harvestoni lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP đã cân nhắc rằng việc điều trị bằng thuốc Harvestoni, có hoặc không có ribavirin, mang lại lợi ích to lớn cho nhiều bệnh nhân bị viêm gan C, bao gồm cả những người đã trải qua ghép gan và / hoặc bị xơ gan còn bù. Mặc dù tính chất hạn chế của các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân xơ gan mất bù, họ có thể được hưởng lợi từ việc điều trị kéo dài bằng thuốc Harvestoni và ribavirin. Đối với an toàn, điều trị được dung nạp tốt.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Harvestoni - ledipasvir, sofosbuvir an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Harvestoni được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Harvestoni, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin thêm về Harvestoni - ledipasvir, sofosbuvir
Vào ngày 17 tháng 11 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Harvestoni. Để biết bản tóm tắt đầy đủ về EPAR và Bản tóm tắt Kế hoạch quản lý rủi ro của Harvestoni, vui lòng truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Harvestoni, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10/2014.
