Ebixa là gì?
Ebixa là một loại thuốc có chứa hoạt chất memantine hydrochloride, có sẵn dưới dạng viên thuôn (trắng: 5 mg và 10 mg; cam: 15 mg; đỏ: 20 mg). Các viên 10 mg có một điểm dừng cho phép chúng dễ dàng được chia thành hai. Ebixa cũng có sẵn như là một giải pháp uống, được sử dụng với một máy bơm giải phóng 5 mg memantine hydrochloride bất cứ khi nào nó được vận hành.
Ebixa dùng để làm gì?
Ebixa được sử dụng để điều trị bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer từ trung bình đến nặng. Bệnh Alzheimer là một loại bệnh mất trí nhớ (một chứng rối loạn tâm thần) dần dần ảnh hưởng đến trí nhớ, khả năng trí tuệ và hành vi.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ebixa được sử dụng như thế nào?
Điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh Alzheimer. Chỉ nên bắt đầu trị liệu nếu có người chăm sóc thường xuyên theo dõi việc sử dụng Ebixa của bệnh nhân.
Ebixa nên được cung cấp một lần một ngày, có hoặc không có thức ăn, vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Để giảm nguy cơ tác dụng phụ, liều Ebixa được tăng dần trong ba tuần đầu điều trị: liều là 5 mg trong tuần đầu tiên; 10 mg cho tuần thứ hai và 15 mg cho tuần thứ ba. Từ tuần thứ tư trở đi, liều duy trì được đề nghị là 20 mg mỗi ngày một lần. Ở những bệnh nhân có vấn đề về thận vừa hoặc nặng, có thể cần phải giảm liều. Nếu dung dịch được sử dụng, trước tiên nên đổ liều vào một cái muỗng hoặc một cốc nước và không được cho trực tiếp vào miệng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ebixa hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ebixa, memantine hydrochloride, là một loại thuốc chống mất trí nhớ. Nguyên nhân gây ra bệnh Alzheimer không được biết đến, tuy nhiên người ta tin rằng mất trí nhớ trong quá trình bệnh là do sự xáo trộn trong việc truyền thông điệp trong não.
Ebixa hoạt động bằng cách ngăn chặn các loại thụ thể đặc biệt, được gọi là thụ thể NMDA, mà thông thường glutamate, một chất dẫn truyền thần kinh, bị ràng buộc. Chất dẫn truyền thần kinh là hóa chất trong hệ thống thần kinh cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Những thay đổi trong cách glutamate truyền tín hiệu trong não có liên quan đến việc mất trí nhớ quan sát thấy trong bệnh Alzheimer. Hơn nữa, việc kích thích quá mức các thụ thể NMDA có thể gây tổn thương tế bào hoặc tử vong. Bằng cách ngăn chặn các thụ thể NMDA, memantine hydrochloride cải thiện việc truyền tín hiệu trong não và giảm các triệu chứng của bệnh Alzheimer.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ebixa?
Ebixa đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1.212 bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer, một số người đã dùng các loại thuốc khác để kiểm soát căn bệnh này trong quá khứ.
Nghiên cứu đầu tiên được thực hiện trên 252 bệnh nhân mắc bệnh từ trung bình đến nặng, trong khi hai nghiên cứu còn lại được thực hiện trên tổng số 873 đối tượng với dạng từ nhẹ đến trung bình. Ebixa được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong khoảng thời gian từ 24 đến 28 tuần. Các chỉ số chính về hiệu quả là sự thay đổi của các triệu chứng trong ba lĩnh vực chính: chức năng (mức độ khuyết tật), nhận thức (khả năng suy nghĩ, học hỏi và ghi nhớ) và toàn cầu (sự kết hợp của các lĩnh vực khác nhau bao gồm chức năng chung, triệu chứng nhận thức, hành vi và khả năng thực hiện các hoạt động hàng ngày).
Ebixa cũng được phân tích trong ba nghiên cứu bổ sung với tổng số 1 186 bệnh nhân mắc bệnh từ nhẹ đến nặng.
Ebixa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ebixa có hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát các triệu chứng của bệnh Alzheimer. Trong nghiên cứu bệnh từ trung bình đến nặng, sau 28 tuần điều trị, những bệnh nhân sử dụng Ebixa đã báo cáo ít triệu chứng hơn (được đo trên cơ sở cả điểm số toàn cầu và chức năng) so với những người dùng giả dược. Liên quan đến hai nghiên cứu được thực hiện ở dạng nhẹ và trung bình của bệnh, sau 24 tuần điều trị, bệnh nhân được điều trị bằng Ebixa đã báo cáo các triệu chứng ít nghiêm trọng hơn, được đo trên cơ sở điểm số toàn cầu và nhận thức. Tuy nhiên, khi những kết quả này được phân tích kết hợp với ba nghiên cứu bổ sung, lưu ý rằng tác dụng của Ebixa bị suy giảm nhiều hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh nhẹ.
Rủi ro liên quan đến Ebixa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ebixa (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là buồn ngủ, chóng mặt, tăng huyết áp (tăng huyết áp), khó thở (khó thở), táo bón và đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ebixa, hãy xem tờ rơi gói.
Ebixa không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với memantine hydrochloride hoặc với bất kỳ chất nào khác.
Tại sao Ebixa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Ebixa lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer từ trung bình đến nặng và do đó đã khuyến nghị nên cho phép tiếp thị. .
Thông tin khác về Ebixa:
Vào ngày 15 tháng 5 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho H. Lundbeck A / S. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 15 tháng 5 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ebixa bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
