Faslodex là gì?
Faslodex là một giải pháp để tiêm có chứa chất hoạt tính tối ưu, có sẵn trong ống tiêm chứa đầy 250 mg.
Faslodex dùng để làm gì?
Faslodex được chỉ định để điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ, khi khối u dương tính với thụ thể estrogen (tức là khi các tế bào khối u được trang bị thụ thể cho hormone estrogen trên bề mặt của họ ). Thuật ngữ "di căn" có nghĩa là khối u đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Faslodex được chỉ định cho bệnh tái phát trong hoặc sau khi điều trị bằng "thuốc kháng estrogen" (một loại thuốc dùng để điều trị ung thư vú) hoặc khi bệnh đã tiến triển trong khi điều trị bằng thuốc kháng estrogen.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Faslodex được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Faslodex là 250 mg mỗi tháng một lần, được tiêm chậm vào mông. Faslodex nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc các vấn đề nghiêm trọng về thận. Nó cũng không được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng.
Faslodex hoạt động như thế nào?
Hầu hết các khối u vú phát triển để đáp ứng với hormone estrogen. Các hoạt chất trong Faslodex, Fulvestrant, là một chất chống estrogen. Nó liên kết với các thụ thể estrogen trên bề mặt tế bào, nơi nó hoạt động bằng cách ngăn chặn tác động của hormone và làm giảm số lượng thụ thể estrogen. Do đó, các tế bào ung thư không được kích thích để phát triển bởi estrogen và sự tăng sinh khối u bị giảm.
Faslodex được cơ thể hấp thụ chậm và tác dụng của mỗi lần tiêm kéo dài hơn một tháng. Nồng độ của thuốc trong cơ thể tăng lên cùng với việc tiêm thuốc, đạt đến trạng thái ổn định sau khoảng sáu lần tiêm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Faslodex?
Tác dụng của Faslodex lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Faslodex đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1 014 phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú tiến triển, tái phát hoặc tiến triển sau liệu pháp hormone trước đó. Cả hai nghiên cứu đều so sánh tác dụng của hai chế độ điều trị Faslodex (tương ứng 125 mg và 250 mg mỗi tháng) với anastrozole (một loại thuốc chống ung thư khác) được thực hiện hàng ngày với liều 1 mg. Trong nghiên cứu đầu tiên, các bệnh nhân biết họ đang dùng loại thuốc gì, trong khi ở lần thứ hai họ không biết. Đối với cả hai nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là thời gian tiến triển bệnh.
Faslodex đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Faslodex có hiệu quả như anastrozole. Kiểm tra kết quả của cả hai nghiên cứu, người ta thấy rằng ở những bệnh nhân được điều trị bằng 250 mg Faslodex mỗi tháng một lần, trung bình 166 ngày đã trôi qua trước khi bệnh tiến triển, so với 126 ngày bệnh nhân được điều trị bằng anastrozole. Liều Faslodex 250 mg được tìm thấy có hiệu quả hơn liều 125 mg.
Rủi ro liên quan đến Faslodex là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Faslodex (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là bốc hỏa. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Faslodex, hãy xem Gói Tờ rơi.
Faslodex không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với Fulvestrant hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Faslodex không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú, hoặc bởi những bệnh nhân bị bệnh gan nặng.
Tại sao Faslodex được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Faslodex lớn hơn rủi ro trong điều trị phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại địa phương, dương tính với thụ thể estrogen trong hoặc sau khi điều trị chống estrogen bổ trợ hoặc tiến triển bệnh trong khi điều trị bằng thuốc kháng estrogen, và do đó khuyến nghị rằng nó nên được cho phép tiếp thị.
Thông tin khác về Faslodex:
Vào ngày 10 tháng 3 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho AstraZeneca UK Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Faslodex có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 10 tháng 3 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Faslodex bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009
