Potactasol - topotecan là gì?
Potactasol là một loại thuốc có chứa hoạt chất topotecan. Nó có sẵn như là một tập trung cho việc chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Potactasol là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Potactasol tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Hycamtin.
Potactasol - topotecan dùng để làm gì?
Potactasol là thuốc chống ung thư. Nó được chỉ định là một liệu pháp duy nhất để điều trị bệnh nhân:
- ung thư biểu mô buồng trứng di căn (nghĩa là nó đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Nó được sử dụng sau khi kết quả âm tính của ít nhất một điều trị khác;
- ung thư phổi tế bào nhỏ, khi ung thư biểu mô tái phát (trong trường hợp tái phát). Nó được sử dụng khi điều trị thêm với chế độ điều trị ban đầu không được khuyến cáo.
Thuốc cũng được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) trong điều trị phụ nữ bị ung thư cổ tử cung, trong trường hợp tái phát sau xạ trị hoặc nếu bệnh ở giai đoạn tiến triển (giai đoạn IVB: ung thư biểu mô đã lan ra ngoài cổ tử cung).
Potactasol - topotecan được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Potactasol chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng hóa trị. Truyền dịch nên được thực hiện trong một khoa ung thư chuyên ngành. Trước khi điều trị, việc kiểm tra mức độ của các tế bào bạch cầu, tiểu cầu và huyết sắc tố trong máu là cần thiết để đảm bảo rằng các mức này nằm trên mức tối thiểu được thiết lập. Nếu mức độ của các tế bào bạch cầu vẫn đặc biệt thấp, điều chỉnh liều hoặc quản lý các loại thuốc khác có thể được thực hiện.
Liều Potactasol được dùng tùy thuộc vào loại khối u được điều trị cũng như cân nặng và chiều cao của bệnh nhân. Khi sử dụng một mình cho ung thư buồng trứng, nó được tiêm bằng cách tiêm tĩnh mạch trong 30 phút. Đối với ung thư buồng trứng và phổi, Potactasol nên được dùng mỗi ngày trong năm ngày với khoảng thời gian ba tuần giữa đầu mỗi chu kỳ. Điều trị có thể tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển.
Trong ung thư cổ tử cung, nếu thuốc được sử dụng kết hợp với cisplatin, Potactasol nên được truyền dưới dạng tiêm truyền vào ngày 1, 2 và 3 (với cisplatin vào ngày 1). Kế hoạch điều trị này được lặp lại cứ sau 21 ngày trong sáu chu kỳ hoặc cho đến khi bệnh tiến triển.
Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.
Potactasol - topotecan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Potactasol, topotecan, là một loại thuốc chống ung thư thuộc nhóm "thuốc ức chế topoisomeraic". Nó ngăn chặn một enzyme, topoisomerase I, có liên quan đến sự sao chép DNA. Khi enzyme bị chặn, các chuỗi DNA bị gián đoạn. Theo cách này, các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết. Potactasol cũng ảnh hưởng đến các tế bào không ung thư, do đó gây ra tác dụng không mong muốn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Potactasol - topotecan?
Công ty đã trình bày dữ liệu về topotecan thu được từ các tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu thêm vì Potactasol là thuốc chung được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Hycamtin.
Những lợi ích và rủi ro của Potactasol - topotecan là gì?
Bởi vì Potactasol là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của thuốc được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Potactasol - topotecan được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của Liên minh châu Âu, Potactasol được tìm thấy có thể so sánh với Hycamtin. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Hycamtin, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Potactasol.
Thông tin thêm về Potactasol - topotecan
Vào ngày 06 tháng 1 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã ban hành cho Tập đoàn Actavis PTC ehf. ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Potactasol có hiệu lực trên toàn Liên minh châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Có thể xem phiên bản EPAR đầy đủ của Potactasol trên trang web của Cơ quan. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Potactasol, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
