Halaven - eribulina là gì?
Halaven là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất eribulin.
Halaven - eribulina dùng để làm gì?
Đơn trị liệu Halaven được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ đã cho thấy sự tiến triển sau ít nhất hai chế độ hóa trị liệu khác cho bệnh tiến triển. Việc điều trị trước đó nên cung cấp cho việc sử dụng anthracycline và taxane, trừ khi bệnh nhân đủ điều kiện nhận các phương pháp điều trị này. Mestastatic có nghĩa là khối u đã lan sang các cơ quan khác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Halaven - eribulin được sử dụng như thế nào?
Halaven nên được quản lý trong các đơn vị chuyên quản lý hóa trị và dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư đúng cách.
Halaven được tiêm tĩnh mạch trong chu kỳ 21 ngày. Liều dùng được tính theo bề mặt cơ thể của bệnh nhân (tính dựa trên chiều cao và cân nặng). Liều khuyến cáo là 1, 23 mg / m2 được tiêm tĩnh mạch trong vòng 2 - 5 phút vào ngày 1 và ngày 8 của mỗi chu kỳ. Việc sử dụng thuốc chống nôn (một loại thuốc ngăn ngừa buồn nôn và nôn) nên được xem xét, vì Halaven có thể gây ra những tác dụng này. Có thể hoãn hoặc giảm liều nếu bệnh nhân có lượng bạch cầu trung tính rất thấp (một loại tế bào bạch cầu) và tiểu cầu (thành phần thúc đẩy quá trình đông máu) hoặc nếu chức năng thận hoặc gan bị suy yếu. Để biết thêm chi tiết về việc sử dụng Halaven, bao gồm các khuyến nghị giảm liều, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Halaven - eribulina hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Halaven, eribulina, tương tự như một chất chống khối u gọi là aldynchrine B, được phân lập trong bọt biển Halicondria okadai. Nó liên kết với một protein tế bào gọi là "tubulin", đóng vai trò quan trọng trong việc hình thành "bộ xương" bên trong mà các tế bào phải hình thành khi chúng phân chia. Bằng cách liên kết với tubulin trong các tế bào khối u, eribulin ngăn chặn sự hình thành của bộ xương, ngăn chặn sự phân chia và tăng sinh của các tế bào ung thư.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Halaven - eribulin?
Tác dụng của Halaven lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong một nghiên cứu quan trọng, Halaven được so sánh với các chế độ trị liệu khác ở 762 phụ nữ bị ung thư vú tiến triển hoặc di căn, người trước đó đã trải qua ít nhất hai phương pháp điều trị bao gồm anthracycline và taxane. Bệnh nhân đã được cho Halaven hoặc hóa trị liệu được phê duyệt khác do bác sĩ lựa chọn. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ sống sót chung (bệnh nhân sống được bao lâu).
Halaven - eribulina đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
So với tất cả các phương pháp điều trị khác nói chung, Halaven đã cho thấy hiệu quả cao hơn trong việc kéo dài thời gian sống sót. Bệnh nhân trong nhóm Halaven sống sót trung bình 13, 1 tháng, so với 10, 6 tháng trong nhóm được điều trị khác.
Những rủi ro liên quan đến Halaven - eribulina là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Halaven (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng), giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), thiếu máu (số lượng máu thấp). hồng cầu), chán ăn, đau thần kinh ngoại biên (tổn thương dây thần kinh tứ chi gây tê, ngứa ran và ngứa), nhức đầu, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, nôn mửa, rụng tóc (rụng tóc), đau cơ và khớp, mệt mỏi (mệt mỏi) pyrexia (sốt). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Halaven, hãy xem tờ rơi gói.
Halaven không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với eribulin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không phải được trao cho phụ nữ cho con bú.
Tại sao Halaven - eribulina được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng, ngoài những ảnh hưởng đến sự sống còn, Halaven còn kéo dài tuổi thọ không bệnh (sống sót không tiến triển). CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Halaven lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị ủy quyền tiếp thị được cấp.
Thông tin thêm về Halaven - eribulina
Vào ngày 17 tháng 3 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Halaven có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Eisai Europe Ldt. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Halaven, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2011.
