Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand là gì?
Voncento là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất, yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand của con người. Nó được chỉ định trong điều trị và phòng ngừa chảy máu phẫu thuật ở bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand (một rối loạn di truyền đặc trưng bởi chảy máu và gây ra do thiếu hụt yếu tố von Willebrand) khi điều trị bằng một loại thuốc khác gọi là desmopressin không hiệu quả hoặc chống chỉ định. Nó cũng có thể được sử dụng trong điều trị xuất huyết, phòng ngừa chảy máu phẫu thuật và phòng ngừa chảy máu lâu dài ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A (một bệnh di truyền đặc trưng bởi chảy máu và do thiếu yếu tố VIII).
Voncento được sử dụng như thế nào - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand?
Voncento có sẵn dưới dạng bột và dung môi, khi trộn lẫn, tạo thành dung dịch tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Nó chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn. chảy máu. Voncento được tiêm bằng cách tiêm hoặc truyền chậm vào tĩnh mạch (với tốc độ tối đa 6 ml mỗi phút). Nếu một tác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình tiêm / truyền, có thể cần phải giảm tốc độ hoặc ngừng quản lý.
Liều lượng và thời gian thay đổi điều trị tùy thuộc vào việc Voncento được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa chảy máu và được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh hememophilia A hoặc bệnh von Willebrand. Liều lượng và thời gian điều trị cũng phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh, kích thước và vị trí, tình trạng lâm sàng và trọng lượng cơ thể của bệnh nhân. Thông tin chi tiết về cách tính liều có sẵn trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR). Nếu bác sĩ tham gia thấy thích hợp, việc điều trị có thể được thực hiện tại nhà bởi chính bệnh nhân hoặc bởi những người chăm sóc họ, sau khi được đào tạo thích hợp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Làm thế nào để Voncento hoạt động - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand?
Các thành phần hoạt tính trong Voncento, yếu tố VIII của đông máu người và yếu tố von Willebrand của con người, là các yếu tố đông máu (các chất thúc đẩy đông máu). Bệnh nhân mắc bệnh tan máu A bị thiếu hụt yếu tố VIII, trong khi các đối tượng mắc bệnh von Willebrand không có đủ yếu tố von Willebrand. Cả hai điều kiện này gây ra vấn đề đông máu, với hậu quả là xuất huyết ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Voncento được sử dụng để thay thế các yếu tố đông máu bị thiếu, đảm bảo kiểm soát tạm thời rối loạn chảy máu.
Voncento đã cho thấy lợi ích gì - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand trong các nghiên cứu?
Voncento đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 21 bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand để đánh giá hiệu quả của họ trong việc bắt giữ các đợt chảy máu nhỏ. Bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng yếu tố desmopressin hoặc von Willebrand được điều trị bằng Voncento trong 12 tháng; Voncento không được so sánh với một liệu pháp khác. Hiệu quả của Voncento trong việc cầm máu được đo bằng thang điểm 4 (từ xuất sắc đến không có kết quả). Ngoài ra, nghiên cứu đã kiểm tra số lượng truyền máu cần thiết và lượng máu mất trong quá trình phẫu thuật, đưa những dữ liệu này so với lượng máu mất dự kiến từ một bệnh nhân không bị rối loạn chảy máu. Tác dụng của Voncento là tuyệt vời trong khoảng 92% (371 trên 405) các đợt xuất huyết và tốt trong khoảng 7% (27 trên 405) các đợt xuất huyết. Trong 4 ca phẫu thuật được thực hiện trong quá trình nghiên cứu, lượng máu mất không cao hơn dự kiến. Ở một bệnh nhân cần phải tiến hành truyền máu. Lợi ích của Voncento trong phòng ngừa và điều trị các đợt xuất huyết ở bệnh tan máu A đã được chứng minh trong một nghiên cứu liên quan đến 81 bệnh nhân được điều trị bằng yếu tố đông máu VIII trước đây. Trong nghiên cứu này, nếu được sử dụng để điều trị xuất huyết, Voncento đã xuất sắc trong 60, 4% (396 trong số 656) các đợt xuất huyết và tốt trong 36, 0% (236 trên 656) các đợt xuất huyết. Kết quả tương tự đã được quan sát khi Voncento được sử dụng cho mục đích phòng ngừa. Trong số 37 ca phẫu thuật được thực hiện trong nghiên cứu, 12 trong số đó là thử thách, chảy máu cao hơn dự kiến chỉ trong một trường hợp. Tổng cộng, năm bệnh nhân, tất cả đều trải qua cuộc phẫu thuật đầu gối lớn, cần truyền máu.
Rủi ro liên quan đến Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand là gì?
Tác dụng không mong muốn của Voncento (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người) đã được báo cáo hiếm khi và bao gồm phản ứng quá mẫn (dị ứng), biến cố huyết khối (vấn đề do cục máu đông), pyrexia (sốt), đau đầu, chứng khó đọc (rối loạn cảm giác vị giác) và nồng độ men gan bất thường. Ngoài ra, bệnh nhân có thể phát triển kháng thể với yếu tố VIII và yếu tố von Willebrand. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Voncento, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Voncento được chấp thuận - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Voncento lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng Voncento có hiệu quả trong việc ngăn ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A và cầm máu ở bệnh nhân mắc bệnh von Willebrand. Khi các đợt xuất huyết đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc bệnh tan máu A được điều trị bằng Voncento, Voncento đã cho phép quản lý hiệu quả các đợt này. Voncento cũng có hiệu quả trong phòng ngừa và điều trị chảy máu trong phẫu thuật. Về tính an toàn của nó, các tác dụng phụ nói chung là nhẹ đến trung bình và được coi là điển hình cho loại thuốc này.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Voncento được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Voncento, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được thực hiện bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Ngoài ra, công ty sản xuất Voncento sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn về hiệu quả và độ an toàn của Voncento ở những bệnh nhân mắc bệnh tan máu A và bệnh von Willebrand.
Thông tin thêm về Voncento - yếu tố đông máu VIII và yếu tố von Willebrand
Vào ngày 12 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Voncento. Để biết thêm thông tin về điều trị với Voncento, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2013.
