Docetaxel Teva là gì?
Docetaxel Teva là một chất cô đặc và dung môi để điều chế dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa các hoạt chất docetaxel.
Docetaxel Teva là một "thuốc chung", có nghĩa là Docetaxel Teva tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU), được gọi là Taxotere.
Docetaxel Teva dùng để làm gì?
Docetaxel Teva là một loại thuốc chống ung thư. Nó được sử dụng trong các loại ung thư sau đây:
ung thư vú. Docetaxel Teva có thể được sử dụng như đơn trị liệu sau khi thất bại trong các phương pháp điều trị khác. Nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với các thuốc chống ung thư khác (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab hoặc capecitabine) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó cho bệnh của họ hoặc sau khi thất bại trong các phương pháp điều trị khác, tùy thuộc vào loại ung thư vú được điều trị và ở giai đoạn tiến triển;
ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Docetaxel Teva có thể được sử dụng như đơn trị liệu sau khi thất bại trong các phương pháp điều trị khác. Nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây để điều trị ung thư khác;
ung thư tuyến tiền liệt, khi khối u không đáp ứng với điều trị bằng hormone. Docetaxel Teva được sử dụng kết hợp với prednison hoặc prednison (thuốc chống viêm);
adenocarcinoma dạ dày (một loại ung thư dạ dày) ở những bệnh nhân trước đây chưa được điều trị ung thư. Docetaxel Teva được sử dụng kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil (thuốc chống ung thư khác);
ung thư đầu và cổ ở bệnh nhân ung thư tiến triển (đã bắt đầu lan rộng). Docetaxel Teva được sử dụng kết hợp với cisplatin và 5-fluorouracil.
Để biết mô tả chi tiết, vui lòng tham khảo tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, được đính kèm với EPAR.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Docetaxel Teva được sử dụng như thế nào?
Việc sử dụng Docetaxel Teva nên được giới hạn ở các phường chuyên về hóa trị và việc điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ được cấp phép quản lý hóa trị ung thư.
Docetaxel Teva được tiêm truyền kéo dài một giờ mỗi ba tuần. Liều lượng, thời gian điều trị và sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác phụ thuộc vào loại khối u cần điều trị. Docetaxel Teva chỉ nên được sử dụng khi số lượng bạch cầu trung tính (một loại tế bào bạch cầu) ít nhất là 1 500 tế bào / mm3. Ung thư tuyến tiền liệt cần điều trị bằng dexamethasone (một loại thuốc chống viêm) một ngày trước khi bắt đầu điều trị; đối với các loại ung thư khác một ngày trước và hai ngày sau khi điều trị. Để biết thêm thông tin, xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm.
Docetaxel Teva hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Docetaxel Teva, docetaxel, thuộc nhóm thuốc chống ung thư được gọi là taxanes. Docetaxel ngăn chặn khả năng của các tế bào phá hủy "bộ xương" bên trong, cho phép chúng phân chia và nhân lên. Trong sự hiện diện của bộ xương, các tế bào không thể phân chia và do đó chết. Docetaxel cũng ảnh hưởng đến các tế bào không ung thư (ví dụ như tế bào máu) và có thể gây ra tác dụng phụ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Docetaxel Teva?
Vì Docetaxel Teva là một loại thuốc generic, nên công ty dược phẩm đã trình bày dữ liệu đã được công bố trong các tài liệu y khoa về docetaxel. Không cần nghiên cứu thêm vì Docetaxel Teva là một loại thuốc chung được tiêm truyền và có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, Taxotere. Ngoài ra, công ty đã trình bày các nghiên cứu để chỉ ra rằng giải pháp tiêm truyền Docetaxel Teva có phẩm chất tương đương với Taxotere.
Những lợi ích và rủi ro của Docetaxel Teva là gì?
Bởi vì Docetaxel Teva là một loại thuốc generic, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu
Tại sao Docetaxel Teva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của Liên minh châu Âu, Docetaxel Teva có thể so sánh với Taxotere. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Taxotere, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Docetaxel Teva.
Tại sao Docetaxel Teva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của Liên minh châu Âu, Docetaxel Teva có thể so sánh với Taxotere. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Taxotere, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Docetaxel Teva.
Thông tin thêm về Docetaxel Teva
Vào ngày 26 tháng 1 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Docetaxel Teva cho Teva Pharma BV. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Docetaxel Teva bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2009.
