XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Suối nước là gì?
Onsenal là một loại thuốc có chứa hoạt chất celecoxib. Nó có sẵn dưới dạng viên nang màu trắng (200 mg và 400 mg).
Onsen được sử dụng để làm gì?
Onsenal được sử dụng để làm giảm số lượng polyp ở bệnh nhân mắc polyp tuyến thượng thận gia đình (FAP). Đây là một bệnh di truyền gây ra "polyp adenomatous đường ruột", xuất tiết từ lớp lót bên trong của đại tràng hoặc trực tràng (ruột già). Onsenal được sử dụng cùng với phẫu thuật (để loại bỏ polyp) và theo dõi nội soi (để kiểm tra xem polyp có phát triển bằng nội soi hay không, một ống mỏng cho phép bác sĩ nhìn vào bên trong ruột).
Do số lượng bệnh nhân mắc FAP thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Onsenal đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng cho các bệnh hiếm gặp).
Ngày 20 tháng 11 năm 2001.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Onsenal được sử dụng như thế nào?
Liều lượng khuyến cáo của Onsenal là 400 mg hai lần một ngày với bữa ăn. Việc điều trị y tế thông thường cho bệnh nhân mắc FAP phải tiếp tục.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan vừa phải, nên giảm một nửa liều lượng thuốc giảm đau. Không nên dùng thuốc giảm đau cho bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nặng. Ở những bệnh nhân có sinh vật phân hủy onsenal chậm, có thể cần một liều ban đầu thấp hơn. Liều lượng tối đa hàng ngày được đề nghị của Onsenal là 800 mg.
Onsenal hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Onsenal, celecoxib, là một "thuốc chống viêm không steroid" (NSAID) thuộc nhóm "cyclooxygenase2 (COX-2)". Chất này ngăn chặn enzyme COX-2 với việc giảm sản xuất các tuyến tiền liệt, các chất liên quan đến các quá trình như viêm và hoạt động cơ trơn (cơ thực hiện các chức năng tự động như mở và đóng mạch máu). COX-2 được tìm thấy ở nồng độ cao trong polyp tuyến thượng thận. Bằng cách chặn hoạt động của COX-2, celecoxib giúp làm chậm
sự hình thành polyp ngăn cản chúng phát triển nguồn cung cấp máu và tăng tỷ lệ chết tế bào.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Onsenal?
Onsenal đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính trên 83 bệnh nhân trưởng thành mắc FAP trong đó hai liều Onsenal được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Trong nghiên cứu, 25 bệnh nhân có một đại tràng nguyên vẹn, nhưng những bệnh nhân còn lại đã cắt bỏ toàn bộ hoặc một phần ruột kết bằng phẫu thuật. Thước đo chính của hiệu quả là giảm số lượng polyp trong một khu vực nhất định của thành đại tràng hoặc trực tràng sau sáu tháng điều trị. Một nghiên cứu tiếp theo đã xem xét tác động của Onsenal đối với 18 trẻ em mắc FAP.
Những lợi ích đã được thể hiện trong các nghiên cứu?
Onsenal với liều 400 mg hai lần một ngày có hiệu quả hơn giả dược. Ở người lớn, sau sáu tháng, Onsenal đã giảm 28% số polyp trung bình, trong khi con số này giảm 5% ở những bệnh nhân dùng giả dược. Onsenal cũng làm giảm số lượng polyp ở trẻ em bị FAP.
Rủi ro liên quan đến Onsenal là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Onsenal (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tăng huyết áp (huyết áp cao) và tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Onsenal, hãy xem Gói Tờ rơi.
Onsenal không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với celecoxib, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với sulfonamid (như một số loại kháng sinh). Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị loét hoạt động hoặc chảy máu ở dạ dày hoặc ruột hoặc ở những bệnh nhân có phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID) bao gồm một chất ức chế COX-2 khác . Không nên dùng suối nước nóng cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ có khả năng sinh con, trừ khi họ sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả hoặc cho phụ nữ cho con bú. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận nặng, với một căn bệnh gây viêm ruột hoặc với một số vấn đề ảnh hưởng đến tim hoặc mạch máu. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Onsenal đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Onsenal vượt xa rủi ro của nó trong việc giảm số lượng polyp adenomatous đường ruột trong FAP, như là một điều trị bổ trợ cho phẫu thuật và theo dõi nội soi hơn nữa. Ủy ban lưu ý rằng không có tác dụng nào của Onsenal đối với nguy cơ phát triển ung thư ruột. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Onsen.
Onsen đã được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là vì căn bệnh này rất hiếm nên không thể có được thông tin đầy đủ về Onsenal. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét mỗi năm thông tin mới có thể có sẵn và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Onsenal?
Công ty sản xuất Onsenal trước đây đã tiến hành một nghiên cứu trên bệnh nhân mắc FAP để thu thập thêm thông tin về sự an toàn và hiệu quả của thuốc. Công ty gần đây đã đồng ý xem xét giao thức của nghiên cứu này và trình bày chi tiết về các sửa đổi được đề xuất cho CHMP để xem xét. Công ty cũng sẽ trình bày một báo cáo về tiến trình nghiên cứu, bao gồm tất cả các thông tin an toàn và báo cáo nghiên cứu hoàn chỉnh sau khi kết thúc.
Thông tin khác về Onsenal:
Vào ngày 17 tháng 10 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Onsenal có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Pfizer Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 10 năm 2008.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Onsenal, bấm vào đây.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR Onsenal bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
