Sustiva - efavirenz

Sustiva là gì?

Sustiva là một loại thuốc có chứa hoạt chất efavirenz. Nó có sẵn ở dạng viên nang (vàng và trắng: 50 mg, trắng: 100 mg, vàng: 200 mg), viên màu vàng ở dạng viên nang (600 mg) và trong dung dịch uống (từ 30 mg / ml).

Sustiva dùng để làm gì?

Sustiva là một loại thuốc chống vi-rút, được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên với loại vi-rút suy giảm miễn dịch ở người. Nên giảm liều Sustiva cho bệnh nhân dùng voriconazole (để điều trị nhiễm nấm). Bệnh nhân dùng rifampicin (một loại kháng sinh) có thể cần dùng liều Sustiva cao hơn.

Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Sustiva hoạt động như thế nào?

Sustiva chứa hoạt chất efavirenz, một chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI). Nó ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme do virus HIV tạo ra, cho phép loại này xâm nhập vào tế bào của cơ thể và tạo ra nhiều virus hơn. Bằng cách ức chế enzyme này, Sustiva, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu, giữ cho nó ở mức thấp. Sustiva không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể

trì hoãn thiệt hại gây ra cho hệ thống miễn dịch và sự khởi đầu của nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Sustiva?

Sustiva đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến hơn 1 100 người trưởng thành:

nghiên cứu đầu tiên so sánh Sustiva kết hợp với lamivudine và zidovudine hoặc indinavir (các loại thuốc chống vi rút khác) với sự kết hợp của indinavir, lamivudine và zidovudine;
nghiên cứu thứ hai so sánh Sustiva kết hợp với nelfinavir và hai loại thuốc chống vi rút khác có cùng sự kết hợp mà không có Sustiva;
nghiên cứu thứ ba so sánh việc bổ sung Sustiva hoặc giả dược (điều trị giả) vào chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút, bao gồm indinavir và hai loại thuốc chống vi-rút khác, ở những bệnh nhân trước đây được điều trị nhiễm HIV.

Sustiva cũng đã được nghiên cứu ở 57 trẻ em trong độ tuổi từ 3 đến 16, kết hợp với nelfinavir và các loại thuốc chống vi rút khác.

Trong tất cả các nghiên cứu trên, thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân có nồng độ HIV-1 không đáng kể trong máu (tải lượng virus) sau 24 hoặc 48 tuần điều trị.

Sustiva đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng sự kết hợp trị liệu liên quan đến việc sử dụng Sustiva cũng hiệu quả như thuốc so sánh:

nghiên cứu đầu tiên cho thấy, sau 48 tuần, 67% người trưởng thành được điều trị bằng Sustiva kết hợp với zidovudine và lamivudine cho thấy tải lượng virus dưới 400 bản sao / ml so với 54% bệnh nhân được điều trị bằng Sustiva và indinavir, và 45% những người được điều trị bằng indinavir, lamivudine và zidovudine;
trong nghiên cứu thứ hai Sustiva kết hợp với nelfinavir cho kết quả tốt hơn so với kết hợp không có Sustiva với 70% và 30% bệnh nhân có tải lượng virus dưới 500 bản sao / ml sau 48 tuần điều trị;
kết quả của tài liệu nghiên cứu thứ ba cho thấy, sau 24 tuần, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Sustiva cao hơn có tải lượng virus thấp hơn 400 bản sao / ml so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Kết quả tương tự đã được tìm thấy trong nghiên cứu trên trẻ em.

Rủi ro liên quan đến Sustiva là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Sustiva (nhìn thấy ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là phát ban da. Sustiva cũng có thể dẫn đến các triệu chứng của hệ thần kinh như chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, khó tập trung và thay đổi hoạt động một chiều, và rối loạn tâm thần bao gồm trầm cảm nặng, suy nghĩ tự tử, cố gắng tự tử và hành vi hung hăng, đặc biệt là ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần. Uống Sustiva với thực phẩm có thể làm tăng tần suất tác dụng phụ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Sustiva, hãy xem Gói Tờ rơi.

Sustiva không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với efavirenz hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng hoặc đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

astemizole, terfenadine (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng - những loại thuốc này có thể được mua mà không cần toa bác sĩ);
dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (được sử dụng trong điều trị chứng đau nửa đầu);
midazolam, triazolam (dùng để điều trị chứng lo âu hoặc rối loạn giấc ngủ);
pimozide (để điều trị bệnh tâm thần);
cisapride (để điều trị một số rối loạn dạ dày);
bepridil (để điều trị đau thắt ngực);
John's wort (một chế phẩm thảo dược được sử dụng trong điều trị trầm cảm).

Cuối cùng, nên thận trọng khi sử dụng Sustiva ở những bệnh nhân dùng thuốc khác cùng lúc. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói.

Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Sustiva có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), thoái hóa xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do kích hoạt lại hệ thống miễn dịch ). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể tăng nguy cơ phát triển tổn thương gan khi điều trị bằng Sustiva.

Tại sao Sustiva được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho thấy lợi ích của Sustiva lớn hơn các rủi ro trong điều trị bằng thuốc kháng vi-rút của người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 3 tuổi trở lên bị nhiễm HIV kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác. Ủy ban lưu ý rằng Sustiva chưa được nghiên cứu đầy đủ ở bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển của bệnh (với số lượng tế bào CD4 thấp hơn 50 tế bào / mm3) hoặc trong đó điều trị bằng thuốc ức chế protease (một loại thuốc chống vi rút khác) kết thúc mà không thành công. Ủy ban cũng lưu ý rằng thông tin hiện có là không đủ để đánh giá hiệu quả của các liệu pháp dựa trên việc sử dụng thuốc ức chế protease được sử dụng sau khi thất bại trong điều trị với Sustiva, mặc dù không có bằng chứng nào cho thấy ở những bệnh nhân này thuốc ức chế protease không hiệu quả. Ủy ban đề nghị Sustiva được ủy quyền tiếp thị.

Thêm thông tin về Sustiva

Vào ngày 28 tháng 5 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Sustiva có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 28 tháng 5 năm 2004 và ngày 28 tháng 5 năm 2009.

Đối với phiên bản đầy đủ của SUSTIVA EPAR, bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2009.