Besponsa - Inotuzumab ozogamicin là gì?
Besponsa là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng trong điều trị một loại ung thư máu ảnh hưởng đến các tế bào B (một loại tế bào bạch cầu) được gọi là bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính (LLA) từ tiền chất của tế bào B. đã trở lại hoặc không đáp ứng với điều trị trước đó.
Besponsa được sử dụng riêng ở những bệnh nhân có "LLA từ tiền chất tế bào B dương tính với CD22". Điều này có nghĩa là bệnh nhân có một loại protein cụ thể (CD22) trên bề mặt tế bào bạch cầu. Ở những bệnh nhân có loại nhiễm sắc thể được gọi là nhiễm sắc thể Philadelphia, nên điều trị bằng thuốc chống ung thư có tên là chất ức chế tyrosine kinase trước khi dùng Besponsa.
Do số lượng bệnh nhân có tiền chất tế bào B thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Besponsa đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 7 tháng 6 năm 2013.
Esponsa chứa hoạt chất inotuzumab ozogamicin
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin được sử dụng như thế nào?
Besponsa được truyền bằng cách tiêm truyền (từng giọt) vào tĩnh mạch trong khoảng thời gian ít nhất một giờ. Truyền dịch được tiêm vào các ngày 1, 8 và 15 của chu kỳ điều trị 3 hoặc 4 tuần. Bác sĩ có thể ngừng điều trị hoặc giảm liều nếu bạn gặp một số tác dụng phụ nghiêm trọng.
Bệnh nhân Besponsa hoạt động tốt nên nhận được 2 hoặc 3 chu kỳ, sau đó họ có thể trải qua cấy ghép tế bào gốc để thay thế tủy xương, phương pháp điều trị duy nhất. Bệnh nhân trong đó điều trị hoạt động tốt nhưng sẽ không trải qua cấy ghép tế bào gốc có thể nhận được tới 6 chu kỳ điều trị. Ở những bệnh nhân không đáp ứng với điều trị, nên ngừng sử dụng Besponsa sau 3 chu kỳ.
Besponsa chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng phương pháp điều trị chống ung thư.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Besponsa, inotuzumab ozogamicin, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) đã được liên kết với một phân tử nhỏ, N-acetyl-gamma-caliceamicin dimethylhydrazide. Kháng thể đơn dòng được thiết kế để nhận biết và liên kết với CD22 trên các tế bào B khối u. Sau khi gắn kết, thuốc được hấp thụ bởi tế bào nơi caliceamicin hoạt động, gây ra sự phá vỡ DNA của tế bào và do đó giết chết tế bào khối u.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Người ta đã chứng minh rằng Besponsa hiệu quả hơn các hóa trị liệu khác (thuốc điều trị khối u) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 326 người trưởng thành bị ảnh hưởng bởi LLA bởi tiền chất tế bào B dương tính CD22, đã quay trở lại hoặc không đáp ứng với một điều trị trước đó. Các biện pháp chính của hiệu quả là đáp ứng với điều trị.
Các bệnh nhân được coi là đã phản ứng trong trường hợp họ không có các tế bào B khối u còn sót lại trong máu và tủy xương sau khi điều trị. Một phân tích trên 218 bệnh nhân đầu tiên được điều trị cho thấy, sau ít nhất 2 chu kỳ điều trị, 81% (88 trên 109) bệnh nhân được điều trị bằng Besponsa đã đáp ứng với điều trị so với 29% (32 trên 109) bệnh nhân được điều trị hóa trị khác. Bệnh nhân đáp ứng với điều trị có thể trải qua cấy ghép tế bào gốc.
Những rủi ro liên quan đến Besponsa - Inotuzumab ozogamicin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Besponsa (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 5 người) là giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp trong máu), giảm bạch cầu và giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), nhiễm trùng, thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), Mệt mỏi, xuất huyết (chảy máu), sốt, buồn nôn (cảm thấy ốm), đau đầu, giảm bạch cầu do sốt (số lượng bạch cầu thấp liên quan đến sốt), đau bụng (đau dạ dày), tăng men gan được gọi là transaminase và gamma -glutamyltransferase và hyperbilirubinemia (nồng độ bilirubin trong máu tăng cao, một sản phẩm thoái hóa của hồng cầu).
Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là nhiễm trùng, giảm bạch cầu do sốt, xuất huyết, đau bụng, sốt, mệt mỏi và bệnh gan tắc tĩnh mạch / hội chứng tắc nghẽn hình sin (VOD / SOS, một bệnh gan nghiêm trọng).
Besponsa không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị VOD / SOS hoặc bị VOD / SOS nặng hoặc mắc bệnh gan nghiêm trọng khác.
Để biết danh sách đầy đủ tất cả các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Besponsa, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Besponsa - Inotuzumab ozogamicin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Besponsa lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
CHMP đã xem xét rằng mặc dù gần đây đã có tiến triển trong điều trị LLA bằng tiền chất tế bào B, các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân vẫn còn hạn chế. Nghiên cứu chính cho thấy Besponsa tốt hơn các loại thuốc hóa trị thường được sử dụng khác vì nó gây ra phản ứng ở bệnh nhân và cho phép họ trải qua cấy ghép tế bào gốc chữa bệnh.
Về an toàn, tác dụng phụ của Besponsa tương tự như các sản phẩm thuốc hóa trị liệu khác và thường có thể được kiểm soát bằng cách giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Besponsa an toàn và hiệu quả - Inotuzumab ozogamicin?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để đảm bảo rằng Besponsa được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Để biết toàn bộ EPAR của Besponsa, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Besponsa, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Besponsa có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Thuốc chữa bệnh / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm.
