Ytracis là gì?
Ytracis là một giải pháp có chứa clorua yttri hoạt động (90Y). 90Y, yttri -90, là một dạng phóng xạ của nguyên tố hóa học yttria.
Ytracis dùng để làm gì?
Ytracis được sử dụng cho mục đích đánh dấu phóng xạ. Ghi nhãn phóng xạ là một kỹ thuật trong đó một chất được đánh dấu (dán nhãn) bằng hợp chất phóng xạ. Trong trường hợp của Ytracis, sản phẩm được sử dụng để đánh dấu các loại thuốc đã được phát triển đặc biệt để sử dụng với clorua yttri (90Y) hoạt động. Những loại thuốc này hoạt động như các vectơ để đưa phóng xạ đến nơi cần thiết. Chúng có thể là các chất, chẳng hạn như các kháng thể đã được chỉ định để nhận ra một loại tế bào cụ thể trong cơ thể, bao gồm cả các tế bào ung thư.
Tác dụng của thuốc phóng xạ với Ytracis sẽ được giải thích đầy đủ trong tờ rơi gói.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ytracis được sử dụng như thế nào?
Ytracis chỉ phải được xử lý bởi những người được đào tạo phù hợp để xử lý chất phóng xạ trong điều kiện an toàn.
Ytracis không bao giờ nên được dùng trực tiếp cho bệnh nhân. Nó phải được trộn bên ngoài cơ thể người, thường là trong phòng thí nghiệm, với thuốc được chiếu xạ. Hàm lượng Yttri -90 ytracis sau đó được kết hợp với thuốc vectơ và hỗn hợp thu được được quản lý theo chỉ định được đưa ra trên tờ rơi gói của thuốc véc tơ. Lượng Ytracis cần thiết cho xạ trị và lượng thuốc phóng xạ dùng sau đó phụ thuộc vào thuốc phóng xạ và bệnh được điều trị.
Ytracis hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ytracis, yttri (90Y) clorua, là một hợp chất phóng xạ. Nó phát ra bức xạ beta. Tác dụng của Ytracis phụ thuộc vào bản chất của thuốc vận chuyển được chiếu xạ với Ytracis. Một ví dụ về việc sử dụng là điều trị trong một số loại khối u, trong đó thuốc phóng xạ vận chuyển phóng xạ vào vị trí khối u. Khi ở tại chỗ, tính phóng xạ của Ytracis giúp tiêu diệt khối u.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Ytracis?
Vì Ytracis là "tiền thân" và không được quản lý trực tiếp, nên không có nghiên cứu nào trên người được thực hiện. Công ty đã trình bày thông tin trích xuất từ các bài báo khoa học được công bố trên 90Y. Công ty cũng đã trình bày thông tin được công bố hỗ trợ việc sử dụng 90Y cho việc dán nhãn phóng xạ của các loại thuốc khác.
Ytracis đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Thông tin được cung cấp bởi công ty hỗ trợ việc sử dụng Ytracis như một tiền thân cho việc phóng xạ thuốc với 90Y.
Rủi ro liên quan đến Ytracis là gì?
Vì Ytracis là "tiền thân" và không được dùng một mình, nên nó không có tác dụng phụ. Bệnh nhân có thể gặp tác dụng phụ sau khi tiêm thuốc phóng xạ với Ytracis. Những tác dụng phụ này phụ thuộc vào loại thuốc được sử dụng và sẽ được mô tả trong tờ rơi gói của thuốc có nhãn Ytracis. Ytracis là chất phóng xạ và việc sử dụng nó có thể liên quan đến nguy cơ ung thư và khiếm khuyết di truyền. Bác sĩ kê đơn thuốc Ytracis phải đảm bảo rằng các rủi ro liên quan đến phơi nhiễm phóng xạ thấp hơn rủi ro của chính bệnh.
Ytracis không nên dùng trực tiếp cho bệnh nhân. Không nên dùng thuốc phóng xạ với Ytracis trong trường hợp mẫn cảm (dị ứng) với yttri clorua hoặc bất kỳ tá dược nào của nó. Không nên sử dụng thuốc có nhãn Ytracis nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ. Thông tin thêm về các chống chỉ định của thuốc phóng xạ với Ytracis sẽ được cung cấp trong tờ rơi của gói thuốc được chiếu xạ bằng Ytracis.
Tại sao Ytracis được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ytracis lớn hơn rủi ro đối với việc phóng xạ các phân tử đã được phát triển và ủy quyền đặc biệt cho việc phóng xạ với hạt nhân phóng xạ này. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ytracis.
Thêm thông tin về Ytracis
Vào ngày 24 tháng 3 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Ytracis cho CIS bio International. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 24 tháng 3 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ytracis bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
