Multaq là gì?
Multaq là một loại thuốc có chứa dronedarone là thành phần hoạt động. Nó có sẵn dưới dạng viên trắng thuôn (400 mg).
Multaq được sử dụng để làm gì?
Multaq được sử dụng ở những người trưởng thành bị rung tâm nhĩ trong quá khứ hoặc những người hiện đang bị rung tâm không vĩnh viễn. Rung tâm nhĩ xảy ra khi tâm thất (các buồng trên của tim) co bóp nhanh và không đều. Multaq được sử dụng để ngăn ngừa tái phát rung hoặc để giảm nhịp tim.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Multaq được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Multaq là một viên hai lần một ngày, một trong bữa sáng và một trong bữa tối. Bạn không nên uống thuốc cùng với nước bưởi.
Multaq hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Multaq, dronedarone, là một loại thuốc chống loạn nhịp tim. Nó chủ yếu hoạt động bằng cách chặn các kênh thông qua đó các hạt kali tích điện đi vào và thoát ra khỏi các tế bào cơ. Dòng các hạt tích điện đi vào và rời khỏi các tế bào cơ tạo ra một hoạt động điện quá mức gây ra rung tâm nhĩ và tăng tốc nhịp tim. Bằng cách giảm lưu lượng kali qua các kênh, Multaq ngăn chặn sự khởi phát của chứng rung tim và làm chậm nhịp tim.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Multaq?
Tác dụng của Multaq đã được thử nghiệm trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Năm nghiên cứu chính được thực hiện về việc sử dụng Multaq ở những bệnh nhân trưởng thành bị rung tâm nhĩ. Ba trong số các nghiên cứu này liên quan đến 1141 bệnh nhân và so sánh Multaq với giả dược. Các biện pháp chính của hiệu quả bao gồm thời gian trôi qua trước khi bệnh nhân có một đợt rung tâm nhĩ mới hoặc thay đổi nhịp tim của bệnh nhân sau hai tuần.
Nghiên cứu thứ tư so sánh hiệu quả của Multaq so với amiodarone (một loại thuốc khác dùng để ngăn ngừa rung tâm nhĩ) ở 504 bệnh nhân và kiểm tra số bệnh nhân bị rung tâm nhĩ trở lại hoặc phải ngừng điều trị vì nó đã gây ra tác dụng phụ cho chúng hoặc vì nó không hoạt động.
Nghiên cứu thứ năm so sánh Multaq với giả dược ở gần 5.000 bệnh nhân và kiểm tra hiệu quả của Multaq trong việc giảm và trì hoãn tử vong hoặc nhập viện vì các vấn đề về tim mạch (các vấn đề về tim và mạch máu).
Multaq đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Multaq có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa sự quay trở lại của rung nhĩ.
Trong ba nghiên cứu giả dược đầu tiên, rung tâm nhĩ đã trở lại sau 116 ngày ở những bệnh nhân được điều trị bằng Multaq và sau 53 ngày ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Ngoài ra, nhịp tim giảm trung bình 11, 0 nhịp mỗi phút (bpm) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Multaq, trong khi ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược tăng 0, 7 bpm.
Trong nghiên cứu thứ tư, Multaq kém hiệu quả hơn amiodarone trong việc duy trì nhịp tim bình thường: sau một năm, rung tâm nhĩ đã tái phát hoặc điều trị bị đình chỉ ở 75% bệnh nhân điều trị bằng Multaq và 59% bệnh nhân được điều trị với amiodarone. Rung tâm nhĩ được lặp lại thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Multaq, nhưng một số lượng lớn bệnh nhân được điều trị bằng amiodarone đã phải ngừng điều trị do tác dụng không mong muốn.
Nghiên cứu thứ năm tiếp tục hỗ trợ việc sử dụng Multaq trong việc duy trì nhịp tim bình thường và giảm nhịp tim. Nghiên cứu đã chứng minh giảm một số lượng nhập viện vì lý do tim mạch, đặc biệt liên quan đến rung tâm nhĩ.
Những rủi ro liên quan đến Multaq là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Multaq (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong mười bệnh nhân) là sự gia tăng nồng độ creatinine trong máu (một sản phẩm phân hủy cơ bắp) và tăng "QTc tính theo công thức Bazett" (a thay đổi hoạt động điện của tim). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Multaq, hãy xem Tờ rơi gói.
Multaq không được sử dụng ở những bệnh nhân có khả năng quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Không nên dùng chung với các loại thuốc có thể gây ra "xoắn đỉnh" (một loại nhịp tim tăng tốc). Multaq không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc một số vấn đề về tim, chẳng hạn như một số loại thay đổi trong hoạt động điện của tim, nhịp tim rất chậm hoặc khi tim không thể bơm đủ máu khắp cơ thể. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nặng. Để biết danh sách đầy đủ các chống chỉ định, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Multaq được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) lưu ý rằng mặc dù Multaq kém hiệu quả hơn so với thuốc so sánh trong việc duy trì nhịp tim bình thường, nhưng nó có liên quan đến ít tác dụng phụ hơn. Multaq cũng hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa sự quay trở lại của rung nhĩ và kiểm soát nhịp tim. Số lượng bệnh nhân trong các nghiên cứu chính đã sử dụng Multaq và thời gian điều trị bằng sản phẩm thuốc này cũng cho phép ủy ban đánh giá lợi ích và rủi ro một cách thích hợp.
Dựa trên các bằng chứng có sẵn, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Multaq lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị Multaq được cấp phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đã được thực hiện để đảm bảo sử dụng Multaq an toàn?
Công ty sản xuất Multaq dự định đảm bảo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sẽ kê đơn thuốc ở tất cả các quốc gia thành viên và dược sĩ nhận được danh sách các loại thuốc tương tác với Multaq và thông tin về cách sử dụng Multaq một cách an toàn.
Thêm thông tin về Multaq
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Multaq cho Sanofi-Aventis vào ngày 26 tháng 11 năm 2009. Ủy quyền tiếp thị vẫn có hiệu lực trong thời gian năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Multaq, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2009.
