Fosavance

Fosavance là gì?

Fosavance là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất: alendronate natri trihydrate và cholecalciferol (vitamin D3). Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng (hình viên nang: 70 mg alendronate natri trihydrate và 2 800 đơn vị quốc tế [IU] cholecalciferol, hình chữ nhật: 70 mg alendronate natri trihydrate và 5 600 IU cholecalciferol).

Fosavance dùng để làm gì?

Fosavance (chứa 2 800 IU hoặc 5 600 IU cholecalciferol) được sử dụng trong điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở những phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh và có nguy cơ bị thiếu vitamin D. mg / 5.600 IU được chỉ định ở những bệnh nhân không bổ sung vitamin D. Fosavance làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống và hông.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Fosavance được sử dụng như thế nào?

Liều khuyến cáo của Fosavance là một viên mỗi tuần. Thuốc được chỉ định để điều trị lâu dài.

Nên nuốt viên thuốc với một ly nước đầy (nhưng không phải khoáng chất) ít nhất 30 phút trước khi uống bất kỳ thực phẩm, đồ uống hoặc thuốc nào khác (bao gồm thuốc kháng axit, bổ sung canxi và vitamin). Để tránh kích thích thực quản, bệnh nhân không nên nằm xuống trước khi kết thúc bữa ăn đầu tiên trong ngày, phải diễn ra ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc. Viên thuốc nên được nuốt cả viên và không nên nghiền nát, nhai hoặc hòa tan trong miệng.

Nếu chế độ ăn bình thường không đảm bảo đủ lượng canxi, bệnh nhân nên bổ sung canxi. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.

Fosavance hoạt động như thế nào?

Loãng xương xảy ra khi không đủ mô xương bị phân hủy tự nhiên. Xương trở nên mỏng dần và giòn, do đó chúng dễ bị gãy xương hơn. Loãng xương là phổ biến hơn ở những phụ nữ đã vượt qua thời kỳ mãn kinh do sự giảm mức độ nội tiết tố nữ, estrogen, cho phép bảo tồn xương.

Fosavance chứa hai thành phần hoạt động: alendronate và colecalciferol (vitamin D3). Alendronate là một bisphosphonate được sử dụng trong điều trị loãng xương kể từ giữa những năm 1990, hoạt động bằng cách ức chế hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào có liên quan đến sự phân hủy mô xương. Hành động ức chế này cho phép làm giảm sự mất mô xương. Vitamin D3 là một chất dinh dưỡng có trong một số thực phẩm nhưng cũng được sản xuất bởi da khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời. Vitamin D3, cũng như các dạng vitamin D khác, cần thiết cho sự hấp thụ canxi và hình thành xương bình thường. Cho rằng một trong những nguyên nhân gây loãng xương là do lượng vitamin D3 không đủ được sản xuất khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, Fosavance chứa vitamin D3.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Fosavance?

Vì alendronate và vitamin D3 đã được sử dụng riêng trong các loại thuốc khác được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), công ty dược phẩm đã trình bày dữ liệu từ các nghiên cứu trước đây và dữ liệu được công bố trong các tài liệu khoa học về phụ nữ sau mãn kinh nhận alendronate và vitamin D ở dạng viên riêng biệt.

Để hỗ trợ sự kết hợp của alendronate và vitamin D3 trong cùng một viên thuốc, công ty dược phẩm cũng đã tiến hành nghiên cứu 717 bệnh nhân bị loãng xương, bao gồm 682 phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương, để chứng minh khả năng Fosavance nâng cao Nồng độ vitamin D Bệnh nhân được sử dụng Fosavance 70 mg / 2 800 IU hoặc chỉ alendronate mỗi tuần một lần. Thông số chính để đánh giá hiệu quả là giảm số lượng bệnh nhân bị thiếu vitamin D sau 15 tuần. Nghiên cứu này đã được mở rộng tới 652 bệnh nhân trong 24 tuần nữa để so sánh hiệu quả của việc tiếp tục điều trị với Fosavance 70 mg / 2 800 IU (một mình) hoặc bổ sung thêm 2 800 IU vitamin D3 (tương đương với sử dụng Fosavance 70 mg / 5 600 IU).

Fosavance đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Thông tin được công ty trình bày từ các nghiên cứu trước đây và tài liệu xuất bản cho thấy liều alendronate có trong Fosavance giống như cần thiết để tránh mất xương.

Các nghiên cứu bổ sung đã chỉ ra rằng bổ sung vitamin D3 vào cùng một viên thuốc chứa alendronate có thể làm tăng mức vitamin D: sau 15 tuần, ít bệnh nhân báo cáo mức vitamin D thấp khi điều trị bằng Fosavance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) so với những người chỉ được điều trị bằng alendronate (32%). Trong nghiên cứu mở rộng, mặc dù cùng số bệnh nhân dùng Fosavance 70 mg / 2 800 IU và Fosavance 70 mg / 5 600 IU có lượng vitamin D thấp, bệnh nhân dùng Fosavance 70 mg / 5 600 IU cho thấy sự gia tăng lớn hơn nồng độ vitamin D trong thời gian nghiên cứu 24 tuần.

Rủi ro liên quan đến Fosavance là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Fosavance (nhìn thấy ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, đau bụng (đau dạ dày), khó tiêu (khó tiêu)), táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét ở thực quản, khó nuốt ( Khó nuốt), trướng bụng (sưng bụng), trào ngược axit và đau cơ xương khớp (xương, cơ, khớp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Fosavance, hãy xem Gói Tờ rơi.

Fosavance không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với alendronate, vitamin D3 hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Fosavance cũng không nên được sử dụng khi có bất thường thực quản, ở bệnh nhân bị hạ canxi máu (thiếu canxi) và ở bệnh nhân không thể đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.

Tại sao Fosavance được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng lợi ích của Fosavance lớn hơn các rủi ro trong điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ thiếu vitamin D. ủy quyền tiếp thị cho Fosavance.