Prevenar là gì?
Prevenar là một loại vắc-xin có sẵn trong đình chỉ để tiêm có chứa các bộ phận của vi khuẩn Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Prevenar dùng để làm gì?
Prevenar được chỉ định để tiêm phòng cho trẻ sơ sinh và trẻ em từ hai tháng đến năm năm chống lại các bệnh do S. pneumoniae gây ra . Các bệnh lý này bao gồm : nhiễm trùng huyết (nhiễm trùng máu), viêm màng não (viêm màng bao quanh não và tủy sống), viêm phổi (viêm phổi), viêm tai giữa (viêm tai giữa) và nhiễm khuẩn huyết (sự hiện diện của vi khuẩn trong máu ).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Prevenar?
Chương trình tiêm chủng sẽ được quản lý tùy thuộc vào độ tuổi của trẻ và phải dựa trên các khuyến nghị chính thức:
- đối với trẻ sơ sinh trong độ tuổi từ hai đến sáu tháng, cần phải có ba liều. Liều đầu tiên nên được đưa ra nói chung ở tháng thứ hai của tuổi, với khoảng cách ít nhất một tháng giữa các liều. Một liều thứ tư (củng cố) được khuyến nghị trong năm thứ hai của cuộc đời. Mặt khác, khi Pevenar được quản lý như một phần của chương trình tiêm chủng cho trẻ sơ sinh (tiêm chủng tập thể và gần như đồng thời cho tất cả trẻ sơ sinh sống trong một khu vực nhất định), hai liều có thể được tiêm trong khoảng thời gian ít nhất hai tháng, sau đó là một liều củng cố từ 11 đến 15 tháng tuổi;
- đối với trẻ sơ sinh trong độ tuổi từ bảy đến 11 tháng, cần phải có hai liều, với khoảng cách ít nhất là một tháng giữa các liều. Một liều thứ ba được khuyến nghị trong năm thứ hai của cuộc đời;
- đối với trẻ từ 12 đến 23 tháng tuổi cần hai liều, với khoảng cách ít nhất hai tháng giữa các liều;
- đối với trẻ từ 24 tháng đến năm tuổi chỉ cần một liều.
Vắc-xin nên được tiêm cho trẻ sơ sinh bằng cách tiêm vào cơ bắp ở đùi hoặc vào cơ deltoid của cánh tay cho trẻ nhỏ.
Prevenar hoạt động như thế nào?
Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để tự vệ trước bệnh tật. Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra vi khuẩn trong vắc-xin là "ngoại lai" và tạo ra kháng thể chống lại nó. Trong trường hợp tiếp xúc với vi khuẩn sau khi tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. Do đó, sinh vật có thể tự bảo vệ mình khỏi các bệnh gây ra bởi các vi khuẩn này.
Prevenar chứa một lượng nhỏ polysacarit (một loại đường) được chiết xuất từ viên nang bao quanh vi khuẩn S. pneumoniae . Các polysacarit này được tinh chế và sau đó được "liên hợp" (gắn kết) thành một vectơ để thúc đẩy sự nhận biết tốt hơn bởi hệ thống miễn dịch. Vắc-xin cũng được "hấp phụ" (cố định) vào một hợp chất có chứa nhôm để kích thích phản ứng tốt hơn. Prevenar chứa polysacarit từ các loại S. pneumoniae khác nhau (huyết thanh 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F và 23F). Người ta ước tính rằng ở châu Âu, họ chịu trách nhiệm cho khoảng 54% và 84% các bệnh nhiễm trùng xâm lấn (mở rộng ra toàn bộ cơ thể) ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới hai tuổi, và từ 62% đến 83% % nhiễm trùng xâm lấn ở trẻ em từ hai đến năm tuổi.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Prevenar?
Hiệu quả của Prevenar trong phòng ngừa các bệnh xâm lấn do S. pneumoniae đã được nghiên cứu ở gần 38.000 trẻ sơ sinh. Một nửa số trẻ em đã được tiêm vắc-xin Prevenar và nửa còn lại bằng một loại vắc-xin khác, không hoạt động chống lại S. pneumoniae . Prevenar đã được đưa ra ở hai, bốn, sáu và 12-15 tháng tuổi. Nghiên cứu đã đo số lượng trẻ em mắc bệnh xâm lấn do S. pneumoniae gây ra trong 3, 5 năm của nghiên cứu. Các nghiên cứu sâu hơn đã đo lường hiệu quả và độ an toàn của Prevenar ở trẻ lớn và sự phát triển của kháng thể ở trẻ sau chương trình tiêm chủng với hai liều tiếp theo là liều tăng cường.
Prevenar đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Prevenar có hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh xâm lấn do S. pneumoniae . Trong nghiên cứu chính, 49 trường hợp nhiễm trùng đã được quan sát do các kiểu huyết thanh 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F và 23F của S. pneumoniae ở những trẻ được tiêm vắc-xin đối chứng so với 3 trường hợp được ghi nhận trong số những trẻ đã được tiêm vắc-xin Prevenar. Các nghiên cứu bổ sung đã chỉ ra rằng Prenavar an toàn và hiệu quả ở trẻ em đến năm tuổi. Ở trẻ sơ sinh, chương trình tiêm chủng hai liều tạo ra kháng thể đối với S. pneumoniae, mặc dù ở mức thấp hơn so với chương trình ba liều. Tuy nhiên, CHMP cho rằng không có khả năng là sau liều tăng cường, có sự khác biệt về mức độ bảo vệ chống lại nhiễm trùng S. pneumoniae khi Prevenar được sử dụng như một phần của chương trình tiêm chủng thông thường, cung cấp cho việc tiêm chủng của đa số một phần của trẻ sơ sinh.
Rủi ro liên quan đến Prevenar là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Prevenar (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trên 10) là nôn mửa, tiêu chảy, chán ăn, phản ứng tại chỗ tại chỗ tiêm (đỏ, cứng, sưng hoặc đau), sốt, khó chịu, buồn ngủ và kích động giấc ngủ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Prevenar, hãy xem Tờ rơi gói.
Prevenar không nên được sử dụng ở trẻ em có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vắc-xin Streptococcus hoặc với bất kỳ chất nào khác hoặc độc tố bạch hầu (một độc tố suy yếu từ vi khuẩn gây bệnh bạch hầu). Như với tất cả các loại vắc-xin, nếu Prevenar được dùng cho trẻ rất sớm, có nguy cơ ngưng thở (tạm dừng thở ngắn). Hơi thở của trẻ sơ sinh do đó nên được theo dõi trong tối đa ba ngày sau khi tiêm chủng.
Tại sao Prevenar đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Prevenar lớn hơn rủi ro của việc tiêm chủng chủ động chống lại bệnh xâm lấn (bao gồm nhiễm trùng huyết, viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết và viêm tai giữa cấp tính) do huyết thanh 4 gây ra, 6B, 9V, 14, 18C, 19F và 23F của S. pneumoniae ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ hai tháng đến năm tuổi. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Prevenar.
Thêm thông tin về Prevenar
Vào ngày 2 tháng 2 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Wyeth Lederle Vaccines SA một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Prevenar có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 2 tháng 2 năm 2006.
Đối với phiên bản EPAR Prevenar đầy đủ bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
