Người mất trí là gì?
Insuman bao gồm một số giải pháp tiêm insulin và đình chỉ. Insuman có sẵn trong các lọ, hộp mực hoặc bút đã được sử dụng một lần (OptiSet và SoloStar).
Insuman chứa hoạt chất insulin của con người. Phạm vi của Insuman bao gồm các giải pháp insulin tác dụng nhanh (Insuman Rapid và Insuman Infusat) có chứa insulin hòa tan, huyền phù insulin tác dụng trung gian (Insuman Basal) có chứa isophane insulin, và kết hợp giữa insulin và insulin tác dụng nhanh tác động trung gian theo nhiều tỷ lệ khác nhau (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% insulin hòa tan và 85% insulin protamine kết tinh;
- Insuman Comb 25: 25% insulin hòa tan và 75% insulin protamine kết tinh;
- Insuman Comb 30: 30% insulin hòa tan và 70% insulin protamine kết tinh;
- Insuman Comb 50: 50% insulin hòa tan và 50% insulin protamine kết tinh.
Insuman dùng để làm gì?
Insuman được chỉ định ở bệnh nhân tiểu đường khi điều trị bằng insulin là cần thiết.
Insuman Rapid cũng thích hợp để điều trị chứng hôn mê do tăng đường huyết (hôn mê do nồng độ glucose [đường] trong máu quá cao), nhiễm ketoacidosis (nồng độ cao của ketone [axit] trong máu) và để ổn định đường huyết trước đó, sau hoặc trong khi phẫu thuật.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Insuman được sử dụng như thế nào?
Insuman được tiêm dưới da, thường ở thành bụng (bụng) hoặc ở đùi, theo khuyến nghị của bác sĩ. Vị trí tiêm phải được luân chuyển giữa một lần tiêm và lần tiếp theo. Tỷ lệ đường huyết dự kiến, loại Insuman sẽ được sử dụng, liều lượng và thời gian dùng thuốc được xác định bởi bác sĩ cho từng bệnh nhân và được điều chỉnh theo chế độ ăn uống, hoạt động thể chất và lối sống của bệnh nhân. Cần theo dõi thường xuyên mức đường huyết của bệnh nhân để tìm ra liều hiệu quả tối thiểu. Insuman phải được thực hiện trước bữa ăn. Vui lòng tham khảo tờ rơi gói cho thời gian quản lý chính xác. Insuman Rapid cũng có thể được truyền vào tĩnh mạch, miễn là điều này diễn ra trong môi trường bệnh viện, nơi bệnh nhân có thể được theo dõi chặt chẽ. Insuman Infusat đã được thiết kế trong các máy bơm truyền đặc biệt sẵn sàng sử dụng.
Insuman hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu. Insuman là một chất tương tự của insulin, giống hệt với insulin do cơ thể sản xuất.
Hoạt chất của Insuman, insulin người, được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại vi khuẩn có gen (DNA) tạo ra nó có thể tạo ra insulin. Insuman chứa insulin ở các dạng khác nhau: insulin hòa tan, hoạt động nhanh chóng (trong vòng 30 phút sau khi tiêm) và các dạng insulin protamine isophane và tinh thể, được hấp thụ chậm hơn nhiều trong ngày, mang lại hiệu quả lâu dài hơn.
Insulin thay thế hoạt động chính xác như insulin tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập glucose vào các tế bào từ máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường sẽ giảm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Insuman?
Insuman đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm với 611 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1 (trong đó tuyến tụy không thể sản xuất insulin) hoặc bệnh tiểu đường loại 2 (trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả). Trong một trong hai nghiên cứu, Insuman đã được sử dụng trong máy bơm insulin. Trong một nghiên cứu khác, Insuman Comb 25 được so sánh với insulin người bán tổng hợp. Những nghiên cứu này đã đo đường huyết lúc đói (được đo khi bệnh nhân nhịn ăn ít nhất tám giờ) hoặc một chất trong máu gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. . Các nghiên cứu cũng kiểm tra số lượng bệnh nhân bị hạ đường huyết (nồng độ glucose trong máu thấp).
Insuman đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Insuman dẫn đến giảm mức độ HbA1c, chứng minh rằng nồng độ glucose trong máu được duy trì ở mức tương tự như được đảm bảo bởi insulin bán tổng hợp của con người. Insuman có hiệu quả trong cả bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2.
Rủi ro liên quan đến Insuman là gì?
Insuman có thể gây hạ đường huyết. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Insuman, hãy xem Gói Tờ rơi.
Insuman không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin người hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Có thể cần phải điều chỉnh liều người nếu dùng thuốc đồng thời có thể có ảnh hưởng đến mức đường huyết. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.
Tại sao Insuman được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Insuman lớn hơn rủi ro trong điều trị đái tháo đường. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Insuman.
Thêm thông tin về Insuman
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Người vô thần cho Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vào ngày 21 tháng 2 năm 1997. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 21 tháng 2 năm 2002 và ngày 21 tháng 2 năm 2007.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Insuman bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008
