Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Ebymect - Dapagliflozin Metformin là gì và dùng để làm gì?

Ebymect là một loại thuốc có chứa các hoạt chất dapagliflozin và metformin. Nó được chỉ định, ngoài chế độ ăn uống và tập thể dục, để kiểm soát lượng đường trong máu (đường) ở bệnh nhân trưởng thành mắc đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin dùng một mình; Nó cũng được chỉ định kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác, bao gồm insulin, khi các sản phẩm thuốc này, kết hợp với metformin, không cung cấp kiểm soát bệnh tiểu đường đầy đủ. Ebymect cũng có thể được sử dụng thay thế cho dapagliflozin và metformin được uống trong các viên riêng biệt.

Thuốc này giống như Xigduo, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Xigduo đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho Ebymect ("sự đồng ý có hiểu biết").

Ebymect - Dapagliflozin Metformin được sử dụng như thế nào?

Ebymect có sẵn dưới dạng viên nén (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin và 5 mg dapagliflozin / 1 000 mg metformin) và chỉ có thể được lấy theo toa.

Liều khuyến cáo là một viên hai lần một ngày, trong bữa ăn. Nên chọn liều để bệnh nhân nhận được tổng liều thuốc hàng ngày tương đương với 10 mg dapagliflozin cùng với liều metformin (hoặc liều điều trị thích hợp gần nhất) đã được sử dụng. Khi Ebymect được sử dụng kết hợp với insulin, bác sĩ có thể quyết định giảm liều insulin của bạn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (nồng độ glucose trong máu thấp).

Ebymect - Dapagliflozin Metformina hoạt động như thế nào?

Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả, dẫn đến tăng mức độ glucose trong máu. Ebymect chứa hai thành phần hoạt động khác nhau, mỗi thành phần có cơ chế hoạt động khác nhau:

dapagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận, được gọi là sodioglucose cotransporter loại 2 (SGLT2). SGLT2 là một protein chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose vào dòng máu (dòng máu) từ nước tiểu, khi máu được lọc vào thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, dapagliflozin gây ra sự loại bỏ nhiều glucose qua nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu. Dapagliflozin đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới tên Forxiga năm 2012;
metformin hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế sản xuất glucose và giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Nó đã có sẵn ở EU từ những năm 1950.

Nhờ tác động kết hợp của hai hoạt chất, đường huyết giảm và điều này được sử dụng để kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.

Ebymect - Dapagliflozin Metformina mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Dapagliflozin, kết hợp với metformin, được đánh giá trong 6 nghiên cứu chính liên quan đến 3 200 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Hầu hết các dữ liệu này đã được sử dụng trong ứng dụng ủy quyền của Forxiga.

Trong một nghiên cứu chính được sử dụng với liều 5 mg hai lần mỗi ngày kết hợp với metformin (trong cùng một kết hợp Xigduo), dapagliflozin đã làm giảm nồng độ HbA1c 0, 65% so với 0, 30% quan sát thấy trong nhóm được điều trị bằng giả dược (một điều trị giả) và metformin sau 16 tuần. HbA1c (glycosylated hemoglobin) là một chất trong máu cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Hai nghiên cứu khác cho thấy dapagliflozin dùng cùng với metformin và một loại thuốc trị đái tháo đường khác (sitagliptin hoặc insulin) trong 24 tuần làm giảm thêm nồng độ HbA1c: so với sự kết hợp giữa giả dược và metformin, sự kết hợp của dapagliflozin và metformin. Nồng độ HbA1c tăng thêm 0, 40% nếu kết hợp với sitagliptin và 0, 61% nếu kết hợp với insulin. Các nghiên cứu sâu hơn đã xác nhận rằng sự kết hợp khác nhau của dapagliflozin và metformin làm giảm nồng độ HbA1c nhiều hơn so với giả dược và liều tương đương của metformin, và sự kết hợp của dapagliflozin và metformin so với thuốc trị đái tháo đường đã chứng minh ít nhất là hiệu quả trong việc giảm mức HbA1c. Trong một nghiên cứu thứ sáu, người ta thấy rằng, sau 24 tuần điều trị, giảm cân khoảng 2 kg ở những bệnh nhân được điều trị bằng dapagliflozin liên quan đến metformin so với các đối tượng được điều trị bằng giả dược và metformin.

Rủi ro liên quan đến Ebymect - Dapagliflozin Metformina là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ebymect (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là hạ đường huyết (nếu thuốc được sử dụng cùng với insulin hoặc sulphonylurea) và các triệu chứng tiêu hóa (triệu chứng dạ dày và ruột). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ebymect, hãy xem tờ rơi gói.

Ebymect chống chỉ định ở những bệnh nhân:

nhiễm toan đái tháo đường (tăng nồng độ trong máu của một loại axit gọi là "ketone") hoặc tiền hôn mê do tiểu đường (một tình trạng nguy hiểm có thể xảy ra ở các đối tượng mắc bệnh tiểu đường);
giảm chức năng gan;
thay đổi trung bình hoặc nghiêm trọng về chức năng thận hoặc các tình trạng cấp tính có thể làm suy giảm chức năng thận, bao gồm mất nước, nhiễm trùng nặng hoặc sốc;
bệnh có thể gây thiếu oxy mô (giảm nồng độ oxy trong các mô cơ thể);
nghiện rượu.

Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Ebymect - Dapagliflozin Metformin được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ebymect lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng Ebymect có hiệu quả trong việc kiểm soát lượng đường trong máu và cũng gây giảm cân, được coi là một lợi thế ở bệnh nhân tiểu đường. CHMP cũng lưu ý rằng việc sử dụng kết hợp dapagliflozin và metformin vào một viên thuốc có thể là một lựa chọn điều trị bổ sung cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 và cải thiện tuân thủ điều trị. Đối với hồ sơ an toàn, nó được coi là tương tự như hồ sơ an toàn của dapagliflozin.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ebymect an toàn và hiệu quả - Dapagliflozin Metformin?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Ebymect được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Ebymect, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.