Darunavir Mylan là gì và nó được dùng để làm gì?
Darunavir Mylan là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc HIV khác để điều trị cho bệnh nhân mắc vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Nó được dùng đồng thời với ritonavir liều thấp hoặc, ở người lớn, với cobicistat. Darunavir Mylan có thể được trao cho người lớn hoặc trẻ em từ ba tuổi và nặng 15 kg.
Darunavir Mylan chứa hoạt chất darunavir.
Darunavir Mylan là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Darunavir Mylan có chứa hoạt chất tương tự và hoạt động giống như một "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Prezista. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Darunavir Mylan được sử dụng như thế nào?
Darunavir Mylan chỉ có thể được lấy theo toa. Điều trị nên được bắt đầu bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc quản lý nhiễm HIV.
Darunavir Mylan có sẵn dưới dạng viên nén (75, 150, 300, 400, 600 và 800 mg). Thuốc luôn được sử dụng kết hợp với cobicistat (ở người lớn) hoặc ritonavir liều thấp (ở người lớn và trẻ em) cộng với các thuốc điều trị HIV khác và nên được dùng cùng với thức ăn.
Đối với người lớn không được điều trị trước đây, liều khuyến cáo là 800 mg mỗi ngày một lần. Đối với người lớn được điều trị trước đây, liều là 600 mg hai lần một ngày. Bệnh nhân được điều trị trước đây cũng có thể dùng liều 800 mg mỗi ngày một lần, với điều kiện là nhiễm HIV được kiểm soát đầy đủ và không có khả năng kháng darunavir.
Đối với trẻ em từ ba đến 17 tuổi và cân nặng không dưới 15 kg trước đây chưa được điều trị, liều khuyến cáo dao động từ 600 đến 800 mg mỗi ngày một lần, dựa trên cân nặng. Đối với trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị trước đây, liều khuyến cáo thông thường dao động từ 375 đến 600 mg hai lần một ngày, dựa trên cân nặng.
Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Darunavir Mylan hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Darunavir Mylan, darunavir, là một chất ức chế protease ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease góp phần vào sự sinh sản của HIV. Một khi enzyme bị chặn, virus ngừng sinh sản bình thường, do đó sự tăng sinh của cùng một sinh vật chậm lại. Darunavir Mylan luôn được dùng kết hợp với ritonavir hoặc cobicistat, có tác dụng làm chậm quá trình đồng hóa của darunavir, do đó làm tăng nồng độ trong máu. Hành động này cho phép điều trị hiệu quả trong khi tránh dùng darunavir với liều cao hơn.
Được kết hợp với các loại thuốc điều trị HIV khác, Darunavir Mylan làm giảm lượng vi-rút này trong máu và giữ nó ở mức thấp. Darunavir Mylan không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng vì điều trị chống lại HIV, nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Darunavir Mylan đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã được thực hiện về lợi ích và rủi ro của hoạt chất đối với việc sử dụng đã được phê duyệt với sản phẩm thuốc tham chiếu (Prezista), do đó không nên lặp lại đối với Darunavir Mylan. Như với bất kỳ loại thuốc nào, công ty đã cung cấp các nghiên cứu về chất lượng của Darunavir Mylan.
Ngoài ra, ông đã thực hiện các nghiên cứu cho thấy Darunavir Mylan là "tương đương sinh học" với thuốc tham chiếu. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể, vì vậy chúng được dự kiến sẽ có tác dụng tương tự.
Bởi vì Darunavir Mylan là một loại thuốc generic và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Những rủi ro liên quan đến Darunavir Mylan là gì?
Bởi vì Darunavir Mylan là một loại thuốc generic và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Darunavir Mylan được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Darunavir Mylan đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Prezista. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Prezista, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Darunavir Mylan tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Darunavir Mylan an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để Darunavir Mylan được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin khác về Darunavir Mylan
Để biết toàn bộ EPAR của Darunavir Mylan, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Darunavir Mylan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
