Ceplene - histamine dihydrochloride

Ceplene là gì?

Ceplene là một giải pháp để tiêm có chứa hoạt chất histamine dihydrochloride ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Ceplene dùng để làm gì?

Ceplene được sử dụng kết hợp với interleukin-2 (một loại thuốc chống ung thư) trong điều trị duy trì cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính, một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu. Thuốc được sử dụng trong lần "thuyên giảm" đầu tiên của bệnh nhân (giai đoạn không có triệu chứng của bệnh sau đợt điều trị đầu tiên). Hiệu quả của Ceplene chưa được chứng minh đầy đủ ở những bệnh nhân trên 60 tuổi.

Bởi vì số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính thấp, bệnh được coi là hiếm và Ceplene được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 11 tháng 4 năm 2005.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Ceplene được sử dụng như thế nào?

Ceplene nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh bạch cầu tủy cấp tính. Liều dùng Ceplene được khuyến cáo là tiêm 0, 5 mg dưới da, hai lần một ngày, một đến ba phút sau khi tiêm interleukin-2. Ceplene và interleukin-2 nên được dùng trong 10 chu kỳ. Ba chu kỳ đầu tiên bao gồm ba tuần điều trị, sau đó là thời gian ba tuần mà không cần điều trị. Bảy chu kỳ tiếp theo bao gồm ba tuần điều trị, tiếp theo là giai đoạn sáu tuần mà không cần điều trị.

Lần đầu tiên dùng Ceplene, cần theo dõi huyết áp, nhịp tim và chức năng phổi của bệnh nhân. Tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân với điều trị và tác dụng phụ, điều trị có thể được ngừng hoặc điều chỉnh liều.

Mỗi lần tiêm Ceplene nên được tiêm từ từ trong vòng 5-15 phút, ở một vị trí khác với vị trí tiêm interleukin-2 và tốt nhất là ở đùi hoặc bụng (bụng). Bệnh nhân có thể thực hành tự tiêm sau khi nhận được hướng dẫn cụ thể.

Ceplene nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng hoặc các vấn đề về gan từ trung bình đến nặng. Việc sử dụng Ceplene không được khuyến cáo cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về sự an toàn và hiệu quả của thuốc trong nhóm tuổi này.

Ceplene hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Ceplene, histamine dihydrochloride, là một chất điều hòa miễn dịch. Điều này có nghĩa là nó làm thay đổi hoạt động của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể). Histamine là một chất tự nhiên trong cơ thể tham gia vào nhiều quá trình. Trong điều trị bệnh bạch cầu tủy cấp tính, người ta tin rằng có tác dụng bảo vệ các tế bào của hệ thống miễn dịch bảo vệ chúng khỏi bị hư hại. Điều này giúp cải thiện hiệu quả của interleukin-2, một loại thuốc kích thích hệ thống miễn dịch tấn công các tế bào ung thư. Khi Ceplene được dùng cùng với interleukin-2, nó giúp hệ thống miễn dịch tiêu diệt bất kỳ tế bào bạch cầu nào còn sót lại trong cơ thể trong quá trình thuyên giảm. Điều này có thể kéo dài thời gian cho đến khi bệnh bạch cầu cấp dòng tủy trở lại.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ceplene?

Tác dụng của Ceplene đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Vì histamine là một chất được biết đến, công ty cũng đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu được xuất bản.

Hiệu quả của Ceplene đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu chính liên quan đến 320 bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính trong thuyên giảm sau khi điều trị bằng thuốc chống thiếu máu. Ceplene đã được đưa ra kết hợp với interleukin-2 và so sánh với việc không điều trị. Thước đo chính của hiệu quả là khoảng thời gian cho đến khi bệnh trở lại hoặc bệnh nhân chết.

Ceplene đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Sự kết hợp của Ceplene và interleukin-2 có hiệu quả hơn là không điều trị trong việc kéo dài thời gian cho đến khi bệnh bạch cầu tủy cấp tính trở lại hoặc cho đến khi bệnh nhân chết: ở bệnh nhân thuyên giảm hoàn toàn lần đầu, thời gian trung bình không có bệnh nước bọt từ 291 ngày không điều trị đến 450 ngày sau khi điều trị bằng Ceplene và interleukin-2. Không thấy tác dụng của Ceplene và interleukin-2 ở bệnh nhân thuyên giảm lần thứ hai hoặc sau đó.

Rủi ro liên quan đến Ceplene là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ceplene (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là tăng bạch cầu ái toan (tăng nồng độ bạch cầu ái toan, một loại tế bào bạch cầu), giảm tiểu cầu (giảm tiểu cầu trong máu), đau đầu, chóng mặt, khó tiêu ( vị đắng hoặc lạ trong miệng), nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), đỏ bừng, hạ huyết áp (huyết áp thấp), ho, khó thở, buồn nôn, khó tiêu (khó tiêu)), tiêu chảy, phát ban, đau khớp (đau trong khớp), đau cơ (đau ở cơ), pyrexia (sốt), ớn lạnh, kiệt sức (mệt mỏi), triệu chứng giống cúm, cảm giác nóng và phản ứng (đỏ, tụ máu, đau và viêm) tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ceplene, hãy xem Gói Tờ rơi.

Ceplene không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với histamine dihydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề nghiêm trọng về tim hoặc ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú. Ngoài ra, không nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân được ghép tủy xương từ người hiến hoặc đang sử dụng steroid (để giảm hoặc ngăn ngừa viêm), clonidine (để giảm huyết áp) hoặc thuốc chẹn histamine (để điều trị loét dạ dày, khó tiêu hoặc ợ nóng).

Tại sao Ceplene được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ceplene lớn hơn rủi ro trong điều trị duy trì bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính khi sử dụng kết hợp với interleukin-2. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ceplene.

Ceplene được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt" vì không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc là một bệnh hiếm gặp. Mỗi năm EMEA sẽ xem xét mọi thông tin mới có thể có và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.

Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Ceplene?

Công ty sẽ tiến hành các nghiên cứu khác để xem xét chi tiết hơn về hiệu quả của sự kết hợp giữa Ceplene và interleukin-2 và cách thức kết hợp này hoạt động.