Natpar - Parathyroid Hormone là gì và để làm gì?
Natpar là một loại thuốc thay thế hormone được sử dụng để điều trị cho người lớn bị tuyến cận giáp giảm hoạt động, một tình trạng được gọi là suy tuyến cận giáp.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh này, tuyến cận giáp ở cổ không sản xuất đủ lượng hormone tuyến cận giáp kiểm soát mức độ canxi trong máu. Kết quả là, bệnh nhân có lượng canxi thấp có thể gây ra các vấn đề về xương, cơ, tim, thận và các bộ phận khác của cơ thể.
Natpar được sử dụng ngoài việc điều trị bằng các chất bổ sung canxi và vitamin D, khi các phương pháp điều trị này chưa đủ hiệu quả.
Vì số bệnh nhân bị suy tuyến cận giáp thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Natpar được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 18 tháng 12 năm 2013.
Các hoạt chất trong Natpar là hormone tuyến cận giáp.
Natpar - Parathyroid Hormone được sử dụng như thế nào?
Natpar có sẵn dưới dạng bột và chất lỏng được trộn với nhau để tạo thành dung dịch tiêm. Natpar được tiêm dưới da vào đùi bằng bút Natpar. Liều khởi đầu thông thường được đề nghị là 50 microgam mỗi ngày một lần. Liều Natpar và vitamin D và canxi bổ sung mà bệnh nhân dùng sau đó được điều chỉnh dựa trên mức canxi trong máu của bệnh nhân. Liều tối đa hàng ngày là 100 microgam.
Bệnh nhân có thể được tiêm Natpar một mình sau khi đào tạo. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa và điều trị nên được theo dõi bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân bị suy tuyến cận giáp. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Natpar - Parathyroid Hormone hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Natpar, hormone tuyến cận giáp, là một bản sao của hormone tự nhiên được sản xuất bởi tuyến cận giáp. Nó thay thế hormone bị thiếu ở bệnh nhân suy tuyến cận giáp, giúp họ khôi phục mức canxi.
Natpar - Parathyroid Hormone có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Natpar đã được chứng minh là giúp kiểm soát nồng độ canxi trong máu ở bệnh nhân suy tuyến cận giáp đang bổ sung canxi và vitamin D.
Trong một nghiên cứu ban đầu trong 24 tuần với 124 bệnh nhân, 54, 8% (46 trong số 84) những người nhận Natpar đạt được và duy trì mức canxi chấp nhận được trong máu trong khi giảm canxi và vitamin bổ sung D ít nhất 50%. Tỷ lệ bệnh nhân dùng giả dược (điều trị giả) và thu được kết quả tương tự là 2, 5% (1 bệnh nhân trong số 40).
Những rủi ro liên quan đến Natpar - Parathyroid Hormone là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Natpar (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là nồng độ canxi trong máu quá cao hoặc quá thấp, có thể dẫn đến đau đầu, tiêu chảy, nôn mửa, dị cảm (cảm giác bất thường như ngứa ran và ngứa ran) (giảm cảm giác chạm) và nồng độ canxi trong nước tiểu cao. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Natpar, hãy xem tờ rơi gói.
Natpar không nên được sử dụng ở những bệnh nhân đang trải qua hoặc trải qua xạ trị xương, đang bị ung thư xương hoặc ung thư đã lan đến xương và có nguy cơ mắc ung thư xương cao hơn gọi là ung thư xương. Ngoài ra, Natpar không nên được sử dụng ở những bệnh nhân không rõ mức tăng của một loại enzyme gọi là phosphatase xương kiềm và ở những bệnh nhân bị suy tuyến cận giáp giả, một bệnh hiếm gặp trong cơ thể không đáp ứng đầy đủ với hormone tuyến cận giáp mà nó tạo ra. . Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Natpar - Parathyroid Hormone được chấp thuận?
Natpar thay thế hormone tuyến cận giáp bị thiếu ở bệnh nhân suy tuyến cận giáp. Nghiên cứu chính cho thấy Natpar góp phần kiểm soát nồng độ canxi trong máu đồng thời giảm nhu cầu bổ sung canxi và vitamin D. Tuy nhiên, nghiên cứu này có thời gian ngắn và không có bằng chứng về sự cải thiện chất lượng của cuộc sống của bệnh nhân hoặc giảm các vấn đề dài hạn như suy thận. Do đó, Natpar chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng các phương pháp điều trị tiêu chuẩn và không có lựa chọn điều trị nào khác.
Về an toàn, nguy cơ nồng độ canxi trở nên quá cao hoặc quá thấp được coi là quan trọng: cần có thêm dữ liệu để hiểu rõ hơn về hậu quả của sự biến động lớn về mức độ canxi trong máu sau khi dùng thuốc mỗi ngày một lần .
Khi dữ liệu có sẵn bị hạn chế, Natpar đã nhận được "phê duyệt có điều kiện". Điều này có nghĩa là sẽ có thêm thông tin về thuốc trong tương lai mà công ty bắt buộc phải cung cấp. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi Natpar?
Vì Natpar đã được cấp phê duyệt có điều kiện, công ty tiếp thị Natpar sẽ tiến hành một nghiên cứu bổ sung để xác nhận lợi ích và rủi ro của thuốc và sự đầy đủ của chính quyền mỗi ngày một lần.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Natpar - Parathyroid Hormone an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Natpar sẽ thành lập một cơ quan đăng ký và thu thập dữ liệu dài hạn về các bệnh nhân được điều trị bằng Natpar, bao gồm các tác động lên xương, thận và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để sử dụng Natpar an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Natpar - Hormon tuyến cận giáp
Để biết phiên bản EPPAR hoàn chỉnh của Natpar, hãy xem trang web của Cơ quan :: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Natpar, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Natpar có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm.
