Xeloda - capecitabine

Xeloda là gì?

Xeloda là một loại thuốc có chứa hoạt chất capecitabine. Nó có sẵn ở dạng viên màu đào (150 mg và 500 mg).

Xeloda dùng để làm gì?

Xeloda là một loại thuốc chống ung thư được chỉ định để điều trị:

ung thư biểu mô đại tràng (ruột già). Xeloda được chỉ định kết hợp với các thuốc chống ung thư khác hoặc đơn trị liệu (một mình) ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật ung thư đại tràng "giai đoạn III" hoặc "giai đoạn C của công tước";
ung thư đại trực tràng di căn (khối u của ruột già đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Xeloda được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống ung thư hoặc đơn trị liệu khác;
ung thư dạ dày giai đoạn tiến triển (của dạ dày). Xeloda được chỉ định kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, bao gồm cả thuốc chống ung thư có chứa bạch kim như cisplatin;
ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại địa phương (ung thư vú đã bắt đầu lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Xeloda được chỉ định kết hợp với docetaxel (một loại thuốc chống ung thư khác) sau kết quả tiêu cực của điều trị anthracycline (một loại thuốc chống ung thư khác). Nó cũng có thể được sử dụng như đơn trị liệu trong trường hợp anthracycline và taxanes (các loại thuốc chống ung thư khác) không hoạt động hoặc ở những bệnh nhân không điều trị bằng anthracycline bổ sung.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm cách nào để sử dụng Xeloda?

Xeloda chỉ nên được chỉ định bởi một bác sĩ có trình độ cho việc sử dụng thuốc chống ung thư.

Xeloda được tiêm hai lần một ngày với liều từ 625 đến 1 250 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính theo cân nặng và chiều cao của bệnh nhân). Liều lượng phụ thuộc vào loại khối u được điều trị. Bác sĩ sẽ tính toán số lượng viên 150 mg và 500 mg mà bệnh nhân nên dùng. Viên Xeloda nên được uống với nước trong vòng 30 phút sau bữa ăn.

Điều trị tiếp tục trong sáu tháng sau phẫu thuật đại tràng. Đối với các loại ung thư khác, việc điều trị bị đình chỉ nếu bệnh xấu đi hoặc nếu bệnh nhân không chịu được điều trị. nó là cần thiết để điều chỉnh liều ở bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc thận và ở những người có tác dụng phụ nhất định được quan sát.

Thông tin chi tiết có sẵn trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Xeloda hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Xeloda, capecitabine, là một loại thuốc gây độc tế bào (một loại thuốc giết chết các tế bào phân chia, chẳng hạn như tế bào ung thư) thuộc nhóm "chất chống dị ứng". Capecitabine là một "prodrug" được chuyển đổi thành 5-fluorouracil (5-FU) trong cơ thể; tuy nhiên, nó được chuyển đổi nhiều hơn thành các tế bào khối u hơn là các mô bình thường. Nó được uống dưới dạng viên, trong khi thông thường nên tiêm 5-FU.

5-FU là một chất tương tự của pyrimidine. Pyrimidine là một thành phần của vật liệu di truyền của các tế bào (DNA và RNA). Trong cơ thể, 5-FU thay thế pyrimidine và can thiệp vào các enzyme liên quan đến việc sản xuất DNA mới. Bằng cách này, nó ức chế sự phát triển của các tế bào ung thư và gây ra cái chết của chúng.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xeloda?

Trong điều trị ung thư ruột kết, đơn trị liệu Xeloda được so sánh với sự kết hợp của 5-FU và axit folinic (một loại thuốc giúp tăng cường tác dụng của 5-FU) ở 1 987 bệnh nhân trước đó đã trải qua phẫu thuật cho cắt bỏ khối u.

Trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn, đơn trị liệu Xeloda được so sánh với sự kết hợp của 5-FU và axit folinic trong hai nghiên cứu với 1 207 bệnh nhân. Xeloda cũng được so sánh với sự kết hợp của 5-FU và axit folinic, cả hai kết hợp với oxaliplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) trong hai nghiên cứu: lần đầu tiên tham gia vào 2 035 bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đó và trong lần thứ hai có 627 bệnh nhân không tham gia họ đã đáp ứng với điều trị trước đó bằng irinotecan và fluoropyrimidine (một nhóm thuốc chống ung thư bao gồm 5-FU).

Trong ung thư dạ dày giai đoạn tiến triển, Xeloda kết hợp với cisplatin được so sánh với sự kết hợp của 5-FU và cisplatin trong một nghiên cứu liên quan đến 316 bệnh nhân. Công ty cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu được công bố trên 1 002 bệnh nhân, trong đó tác dụng của Xeloda và 5-FU được kết hợp với thuốc chứa bạch kim và epirubicin (một loại thuốc chống ung thư khác) được so sánh.

Trong ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại địa phương, Xeloda kết hợp với docetaxel được so sánh với liệu pháp đơn trị liệu docetaxel ở 511 phụ nữ. Hai nghiên cứu nhỏ hơn (238 bệnh nhân) cũng đã kiểm tra hiệu quả của Xeloda sau khi thất bại trong các liệu pháp điều trị với taxanes và anthracycline.

Các thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân bị ung thư đáp ứng với điều trị, thời gian tiến triển của bệnh, thời gian sống không bệnh hoặc thời gian sống sót chung.

Xeloda đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Trong ung thư biểu mô đại tràng, Xeloda cũng có hiệu quả tương đương với 5-FU và axit folinic, với khoảng hai phần ba bệnh nhân vẫn không có bệnh trong suốt thời gian 3, 8 năm của nghiên cứu.

Trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn, Xeloda có hiệu quả tương đương với sự kết hợp của 5-FU và axit folinic. Trong đơn trị liệu, từ 19% đến 25% bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng Xeloda so với 12-15% bệnh nhân đáp ứng với chế độ điều trị kết hợp. Khi Xeloda hoặc 5-FU và axit folinic được sử dụng với oxaliplatin, tình trạng bệnh nặng hơn xảy ra trung bình sau tám tháng ở những bệnh nhân không được điều trị trước đó và năm tháng ở những bệnh nhân điều trị trước đó không hiệu quả.

Trong ung thư dạ dày giai đoạn tiến triển, Xeloda kết hợp với cisplatin có hiệu quả tương đương với 5-FU và cisplatin. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xeloda và cisplatin, có một khoảng thời gian không có tiến triển bệnh là 5, 6 tháng so với 5 tháng của các đối tượng được điều trị bằng 5-FU và cisplatin. Nghiên cứu được công bố cho thấy những bệnh nhân sử dụng kết hợp các loại thuốc bao gồm Xeloda vẫn sống sót nhiều như những người dùng kết hợp các loại thuốc có chứa 5-FU.

Trong ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại địa phương, Xeloda kết hợp với docetaxel có hiệu quả hơn so với liệu pháp đơn trị liệu bằng docetaxel trong việc tăng thời gian bệnh trở nên tồi tệ hơn (186 ngày so với 128).

Rủi ro liên quan đến Xeloda là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất khi sử dụng Xeloda (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là chán ăn (chán ăn), tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, viêm miệng (viêm miệng), đau bụng (bụng), ban đỏ lòng bàn tay -plant ("hội chứng chân tay", một phản ứng da đặc trưng bởi đỏ và đau ở tay và chân), mệt mỏi và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xeloda, hãy xem tờ rơi gói.

Xeloda không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với capecitabine, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với fluorouracil. Xeloda cũng không được sử dụng trong các nhóm sau:

bệnh nhân đã có phản ứng nghiêm trọng và bất ngờ với liệu pháp fluoropyrimidine (một nhóm thuốc chống ung thư);
ở những bệnh nhân bị thiếu dihydropyrimidine dehydrogenase (nồng độ enzyme thấp);
ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú;
ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu nặng, giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu (nồng độ bạch cầu hoặc tiểu cầu trong máu thấp);
ở bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận nặng;
ở những bệnh nhân được điều trị trong bốn tuần qua bằng sorivudine hoặc các loại thuốc chống ung thư tương tự, chẳng hạn như brivudine.

Tại sao Xeloda được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Xeloda lớn hơn rủi ro của nó đối với:

điều trị bổ trợ ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật ung thư ruột kết giai đoạn III (Dukes giai đoạn C);
điều trị ung thư đại trực tràng di căn;
để điều trị đầu tiên của ung thư dạ dày giai đoạn tiến triển kết hợp với chế độ điều trị bằng bạch kim;
điều trị bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại địa phương kết hợp với docetaxel sau khi thất bại trong hóa trị liệu với anthracycline hoặc, trong đơn trị liệu, sau thất bại của cả hai chế độ hóa trị liệu có chứa anthracycline và taxan hoặc ở những bệnh nhân không được chỉ định điều trị thêm với anthracyclines.

Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Xeloda.

Thông tin khác về Xeloda:

Vào ngày 2 tháng 2 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xeloda cho Roche Đăng ký Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 2 tháng 2 năm 2006.

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Xeloda bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2008