Arixtra là gì?
Arixtra được trình bày như một giải pháp cho tiêm có trong ống tiêm chứa đầy.
Các hoạt chất là fondaparinux natri (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg hoặc 10 mg mỗi ống tiêm).
Arixtra dùng để làm gì?
Arixtra (với liều 1, 5 mg và 2, 5 mg) được sử dụng để phòng ngừa các cơn huyết khối tĩnh mạch (VTE, tức là các vấn đề liên quan đến sự hình thành cục máu đông) ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật chỉnh hình lớn ở chi dưới, ví dụ phẫu thuật thay khớp háng và giảm gãy xương hông hoặc đầu gối. Nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân phẫu thuật ở vùng bụng, đặc biệt là đối với các khối u, xét đến tuổi hoặc bệnh, được coi là có nguy cơ cao mắc VTE, hoặc bất động do bệnh cấp tính.
Ở liều cao hơn (5 mg, 7, 5 mg và 10 mg), Arixtra được sử dụng để điều trị các cơn huyết khối tĩnh mạch như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT, hình thành cục máu đông ở chi dưới) hoặc tắc mạch phổi (PE, cục máu đông trong phổi).
Liều 2, 5 mg cũng có thể được sử dụng để điều trị bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định (một loại đau ngực thay đổi mức độ nghiêm trọng) hoặc nhồi máu cơ tim (đau tim):
- không có "nâng mái ST" (đọc điện tâm đồ hoặc ECG bất thường) ở những bệnh nhân không phải phẫu thuật nong mạch vành khẩn cấp (trong vòng hai giờ): để nong mạch vành, hoặc "can thiệp mạch vành qua da" (PCI), hoạt động để mở khóa các mạch máu của tim;
- với "nâng mái ST" ở những bệnh nhân được cho dùng thuốc tan huyết khối ("thuốc chống đông máu ") hoặc những người sẽ không trải qua bất kỳ phương pháp điều trị nào khác để khôi phục lưu lượng máu đến tim.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Arixtra được sử dụng như thế nào?
Để phòng ngừa VTE, liều khuyến cáo là 2, 5 mg mỗi ngày một lần bằng cách tiêm dưới da (dưới da). Đối với bệnh nhân được phẫu thuật, nên dùng liều đầu tiên sáu giờ sau khi kết thúc phẫu thuật, sau đó nên tiếp tục điều trị cho đến khi giảm nguy cơ VTE hoặc, theo nguyên tắc chung, ít nhất là năm đến chín ngày sau phẫu thuật. Đối với bệnh nhân có vấn đề về thận, Arixtra có thể không phù hợp, hoặc có thể sử dụng liều 1, 5 mg.
Đối với điều trị DVT hoặc PE, liều khuyến cáo là 7, 5 mg mỗi ngày một lần bằng cách tiêm dưới da (dưới da), thường trong bảy ngày.
Đối với bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim, liều khuyến cáo là 2, 5 mg mỗi ngày một lần bằng cách tiêm dưới da, nhưng liều đầu tiên được tiêm tĩnh mạch (trong tĩnh mạch), thông qua nhỏ giọt hiện có hoặc dưới dạng truyền dịch (nhỏ giọt) ở bệnh nhân có ST chênh lên. Điều trị nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán và tiếp tục đến tám ngày hoặc cho đến khi bệnh nhân được xuất viện. Arixtra không được khuyến cáo cho những bệnh nhân sắp trải qua một số loại PCI.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Arixtra hoạt động như thế nào?
Sự hình thành cục máu đông có thể là một vấn đề nếu chúng bằng cách nào đó cản trở lưu thông máu. Arixtra là một chất chống đông máu, tức là nó ngăn chặn máu đóng cục. Các hoạt chất trong thuốc là fondaparinux natri, chất ức chế một trong những chất (yếu tố) liên quan đến cơ chế đông máu, yếu tố Xa. Sự ức chế của yếu tố này sẽ tự động ngăn chặn việc sản xuất thrombin (yếu tố đông máu khác), ngăn chặn sự hình thành cục máu đông. Được sử dụng sau phẫu thuật, Arixtra giúp giảm đáng kể nguy cơ đông máu. Bằng cách giảm sự hình thành cục máu đông, Arixtra cũng có thể giúp duy trì lưu lượng máu đến tim ở bệnh nhân đau thắt ngực hoặc đau tim.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Arixtra?
Hiệu quả của Arixtra đã được nghiên cứu liên quan đến việc phòng ngừa và điều trị VTE. Trong các nghiên cứu dự phòng, Arixtra được so sánh với các thuốc chống đông máu khác: enoxaparin (trường hợp phẫu thuật khớp háng hoặc khớp gối, hơn 8.000 bệnh nhân) hoặc dalteparin (trường hợp phẫu thuật bụng, 2 927 bệnh nhân). Nó cũng được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong chăm sóc phòng ngừa cho bệnh nhân mắc bệnh cấp tính (839 bệnh nhân) và bệnh nhân được điều trị thêm 24 ngày sau phẫu thuật giảm gãy xương hông (656 bệnh nhân). Liên quan đến việc điều trị VTE, Arixtra được so sánh với enoxaparin (huyết khối tĩnh mạch sâu, 2 192 bệnh nhân) hoặc heparin không phân đoạn (thuyên tắc phổi, 2 184 bệnh nhân). Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là tần số chung của các sự kiện huyết khối (tức là sự xuất hiện của các vấn đề gây ra bởi cục máu đông).
Arixtra cũng đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim. Nghiên cứu đầu tiên đã so sánh tác dụng của Arixtra với enoxaparin ở hơn 20.000 bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim mà không làm tăng đoạn ST; nghiên cứu thứ hai so sánh Arixtra với liệu pháp tiêu chuẩn (hHCin không phân đoạn ở bệnh nhân đủ điều kiện hoặc giả dược) ở hơn 12.000 bệnh nhân bị ST chênh lên nhồi máu cơ tim. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân tử vong hoặc mắc phải "biến cố thiếu máu cục bộ" (hạn chế lưu lượng máu đến một cơ quan, bao gồm cả tim).
Arixtra đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Tần suất chung của biến cố huyết khối ở bệnh nhân điều trị bằng Arixtra thấp hơn đáng kể so với bệnh nhân điều trị bằng giả dược hoặc enoxaparin (sau phẫu thuật chi dưới) và tương tự so với bệnh nhân điều trị bằng enoxaparin (bị huyết khối tĩnh mạch sâu) cũng như bệnh nhân được điều trị với dalteparin hoặc heparin không phân đoạn.
Arixtra có hiệu quả tương đương với enoxaparin trong việc ngăn ngừa tử vong hoặc thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim mà không làm tăng đoạn ST, trong đó khoảng 5% bệnh nhân trong mỗi nhóm đã chết hoặc bị ký hợp đồng một sự kiện thiếu máu cục bộ sau chín ngày. Trong nghiên cứu về nhồi máu cơ tim với độ cao của đoạn ST, Arixtra, so với một liệu pháp tiêu chuẩn, đã giảm 14% nguy cơ tử vong hoặc một cơn đau tim khác sau 30 ngày. Tuy nhiên, những kết quả này không đủ để cho thấy Arixtra có hiệu quả hơn hHCin không phân đoạn hay không.
Rủi ro liên quan đến Arixtra là gì?
Cũng như các thuốc chống huyết khối khác, tác dụng phụ phổ biến nhất với Arixtra là chảy máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Arixtra, hãy xem tờ rơi gói.
Arixtra không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fondaparinux natri hoặc với bất kỳ chất nào khác hoặc những người có thể đã bị chảy máu, hoặc viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn cấp tính (nhiễm trùng tim), hoặc các vấn đề nghiêm trọng đến thận. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Arixtra được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Arixtra lớn hơn các rủi ro trong cả việc phòng ngừa và điều trị VTE, đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim và do đó khuyến nghị nên cho phép tiếp thị của Arixtra.
Thông tin khác về Arixtra:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Arixtra vào ngày 21 tháng 3 năm 2002. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 21 tháng 3 năm 2007. Người giữ ủy quyền này là Glaxo Group Ltd.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Arixtra bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2007
