Tarceva - erlotinib

Tarceva là gì?

Tarceva có sẵn dưới dạng viên tròn màu trắng đến vàng chứa 25, 100 hoặc 150 mg hoạt chất erlotinib.

Tarceva dùng để làm gì?

Tarceva là một loại thuốc chống ung thư. Nó được chỉ định trong điều trị bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi các bệnh sau đây:

• ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Tarceva được sử dụng khi ung thư ở giai đoạn tiến triển hoặc di căn (tức là khi các tế bào ung thư đã lan từ vị trí ban đầu sang các bộ phận khác của cơ thể), sau thất bại của ít nhất một lần điều trị hóa trị liệu trước đó. Tarceva đã không cho thấy lợi ích ở những bệnh nhân được gọi là khối u âm tính EGFR. "Âm tính EGFR" có nghĩa là một số thụ thể (ví dụ như thụ thể của yếu tố tăng trưởng biểu bì, EGFR) không thể được phát hiện trên bề mặt tế bào khối u hoặc chỉ có thể được phát hiện với số lượng nhỏ;

• ung thư tuyến tụy di căn, kết hợp với gemcitabine (một loại thuốc chống ung thư khác).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Tarceva được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Tarceva nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các liệu pháp chống ung thư. Đối với ung thư biểu mô phổi, liều khuyến cáo hàng ngày của Tarceva là 150 mg. Đối với ung thư tuyến tụy, nên uống 100 mg Tarceva ít nhất một giờ trước bữa ăn hoặc hai giờ sau đó. Nếu cần thiết (ví dụ, do tác dụng phụ), liều có thể giảm 50 mg mỗi lần. Điều trị ung thư tuyến tụy nên được đánh giá lại sau 4 đến 8 tuần nếu không có ban đỏ. Tarceva không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc thận nặng.

Tarceva hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Tarceva, erlotinib, là một loại thuốc chống ung thư thuộc nhóm các thụ thể của yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR).

Erlotinib ức chế các thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì được tìm thấy trên bề mặt của một số tế bào khối u. Kết quả là, tế bào ung thư không còn nhận được các thông điệp cần thiết cho sự tăng trưởng, tiến triển và khuếch tán (di căn) của nó. Bằng cách này, Tarceva ngăn chặn các tế bào ung thư phát triển và nhân lên.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Tarceva?

Tác dụng của Tarceva đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Nghiên cứu chính với ung thư phổi không phải tế bào nhỏ được thực hiện trên 731 bệnh nhân không đáp ứng với ít nhất một lần điều trị hóa trị. Trong số 569 bệnh nhân, nghiên cứu chính được thực hiện trên ung thư tuyến tụy tiến triển và không thể cắt bỏ (không thể cắt bỏ bằng phẫu thuật) hoặc ung thư tuyến tụy di căn, kết hợp với gemcitabine. Trong cả hai nghiên cứu, Tarceva được so sánh với giả dược (chất không có tác dụng đối với cơ thể) và thước đo hiệu quả chính là "tỷ lệ sống trung bình" (thời gian cần thiết cho 50% bệnh nhân còn sống).

Tarceva đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Đối với ung thư biểu mô phổi, tỷ lệ sống trung bình ở bệnh nhân điều trị bằng Tarceva là 6, 7 tháng so với 4, 7 tháng ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Sau 12 tháng, 31, 2% bệnh nhân được điều trị bằng erlotinib vẫn còn sống, so với 21, 5% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Nếu kết quả thu thập ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tarceva được kiểm tra, tùy thuộc vào loại khối u, ước tính sống sót là 8, 6 tháng ở những bệnh nhân "dương tính với EGFR" (nghĩa là với các tế bào khối u được quan sát thấy rằng họ mang Thụ thể EGFR) so với 5 tháng ở bệnh nhân âm tính với EGFR.

Đối với ung thư tuyến tụy di căn, tỷ lệ sống trung bình của bệnh nhân được điều trị bằng Tarceva là 5, 9 tháng, so với 5, 1 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, không có lợi thế sống sót ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy không lan ra ngoài tuyến tụy.

Rủi ro liên quan đến Tarceva là gì?

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ phổ biến nhất do uống Tarceva (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là phát ban và tiêu chảy. Hầu hết các tác dụng quan sát được không nghiêm trọng và không cần điều trị. Phun trào da nghiêm trọng hơn và nhiễm trùng tiêu chảy xảy ra ở khoảng 5-10% bệnh nhân được điều trị bằng Tarceva và mỗi tác dụng phụ buộc phải có tới 1% bệnh nhân phải ngừng điều trị. Bệnh nhân bị tiêu chảy kéo dài và nặng nên liên hệ với bác sĩ của họ, vì họ có thể có nguy cơ hạ thấp nồng độ kali trong máu và suy thận. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Tarceva, hãy xem tờ rơi gói.

Tarceva không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với erlotinib hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc cũng nên được sử dụng thận trọng nếu bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác, bao gồm warfarin (dùng làm thuốc làm loãng máu), ketoconazole (dùng để điều trị nhiễm nấm), kháng sinh (erythromycin, clarithromycin) hoặc St. John's wort. (một chế phẩm thảo dược). Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói. Bạn cũng nên ngừng hút thuốc vì hút thuốc có thể làm giảm lượng thuốc trong máu của bạn.

Tại sao Tarceva được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Tarceva đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại địa phương sau khi thất bại ít nhất một chế độ hóa trị liệu trước đó, ngay cả khi không có đủ biện minh, hoặc dữ liệu về việc sử dụng thuốc, ở những bệnh nhân có khối u âm tính với EGFR. Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích của Tarceva lớn hơn những rủi ro đối với các loại ung thư này cũng như ung thư tuyến tụy di căn. Đối với ung thư tuyến tụy, Ủy ban đã kết luận rằng tại thời điểm kê đơn của Tarceva, các bác sĩ và bệnh nhân phải xem xét cơ hội sống sót. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị.