Biograstim là gì?
Biograstim là một giải pháp cho tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa các hoạt chất filgrastim.
Biograstim là một loại thuốc "sinh học", tương tự như một loại thuốc sinh học đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có chứa hoạt chất tương tự (còn được gọi là "thuốc tham chiếu"). Thuốc tham khảo của Biograstim là Neupogen. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Biograstim dùng để làm gì?
Biograstim được sử dụng để kích thích sản xuất tế bào bạch cầu trong các tình huống sau:
• để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính (mức độ bạch cầu trung tính thấp, một loại tế bào bạch cầu) và tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt (giảm bạch cầu với sốt) ở những bệnh nhân trải qua hóa trị liệu tế bào học (điều trị khối u);
• để giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân đang điều trị nhằm phá hủy các tế bào tủy xương trước khi ghép cùng một xương (xảy ra ở một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu) nếu họ có nguy cơ bị giảm bạch cầu nặng và lâu dài;
• để tăng mức độ bạch cầu trung tính và giảm nguy cơ nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính có tiền sử nhiễm trùng nặng và lặp đi lặp lại;
• để điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng ở bệnh nhân nhiễm virut gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) tiến triển, nhằm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các phương pháp điều trị khác không đủ.
Biograstim cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân sắp hiến tế bào gốc để cấy ghép, để giúp họ giải phóng những tế bào này từ tủy xương. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Biograstim được sử dụng như thế nào?
Biograstim được dùng bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm truyền tĩnh mạch. Cách dùng, liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc vào lý do sử dụng, trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Biograstim thường được quản lý tại một trung tâm điều trị chuyên biệt, mặc dù những bệnh nhân được tiêm dưới da có thể tự tiêm, miễn là họ được đào tạo đúng cách. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Biograstim hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Biograstim, filgrastim, rất giống với một protein người gọi là yếu tố kích thích khuẩn lạc bạch cầu hạt (G-CSF). Filgrastim được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó bắt nguồn từ một loại vi khuẩn, trong đó một gen (DNA) đã được ghép, khiến nó có thể tạo ra filgrastim. Chất thay thế hoạt động tương tự như yếu tố G-CSF được sản xuất tự nhiên, kích thích tủy xương tạo ra nhiều tế bào bạch cầu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Biograstim?
Biograstim đã trải qua các nghiên cứu để chứng minh sự tương đồng của nó với việc chuẩn bị
tài liệu tham khảo, Neupogen. Một nghiên cứu chính đã so sánh Biograstim với Neupogen và giả dược (một phương pháp điều trị giả) với sự tham gia của 349 bệnh nhân bị ung thư vú. Nghiên cứu đã kiểm tra thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng trong chu kỳ hóa trị độc tế bào đầu tiên của bệnh nhân. Hai nghiên cứu khác đã được thực hiện trên bệnh nhân ung thư phổi và ung thư hạch không Hodgkin để kiểm tra sự an toàn của Biograstim.
Biograstim đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Điều trị bằng Biograstim và Neupogen đã giảm gần như tương tự trong thời gian giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng. Trong 21 ngày đầu tiên của chu kỳ hóa trị, bệnh nhân được điều trị bằng cả Biograstim và Neupogen có trung bình 1, 1 ngày bị giảm bạch cầu nặng, so với 3, 8 ngày đối với những người được điều trị bằng giả dược. Do đó, hiệu quả của Biograstim được tìm thấy tương đương với Neupogen.
Rủi ro liên quan đến Biograstim là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Biograstim (ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau cơ xương (đau cơ và xương). Ở hơn một trong 10 bệnh nhân, các tác dụng phụ khác có thể được quan sát, tùy thuộc vào bệnh mà Biograstim được sử dụng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Biograstim, hãy xem Tờ rơi Gói. Biograstim không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với filgrastim hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Biograstim được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xem xét rằng, dựa trên các quy định của Liên minh châu Âu, Biograstim đã chứng minh các đặc tính về chất lượng, an toàn và hiệu quả tương tự như của Neupogen. Do đó, CHMP cho rằng, như trong trường hợp của Neupogen, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Biograstim.
Thêm thông tin về Biograstim
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Biograstim cho CT Arzneimittel GmbH vào ngày 15 tháng 9 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Biograstim, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2008.
