Perjeta - Pertuzumab là gì?
Perjeta là một loại thuốc có chứa hoạt chất pertuzumab, có sẵn như là một chất cô đặc cho dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Perjeta - Pertuzumab dùng để làm gì?
Perjeta được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú "HER2 dương tính" (trong đó một protein gọi là "HER2" có trên bề mặt tế bào khối u) và di căn (đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể) hoặc đã quay trở lại sau khi điều trị và không thể được loại bỏ bằng phẫu thuật. Nó chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân ung thư vú di căn chưa trải qua hóa trị liệu (điều trị bằng thuốc chống ung thư) hoặc những người được điều trị bằng các sản phẩm thuốc có ý định liên kết với HER2. Nó được sử dụng kết hợp với trastuzumab và docetaxel (các loại thuốc chống ung thư khác).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Perjeta - Pertuzumab được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Perjeta chỉ nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư, trong môi trường bệnh viện nơi có dịch vụ hồi sức. Tình trạng khối u HER2 dương tính phải được xác định bằng các xét nghiệm thích hợp trước khi bắt đầu điều trị với Perjeta.
Perjeta được truyền bằng cách truyền vào tĩnh mạch. Liều khởi đầu được đề nghị là 840 mg, được dùng trong hơn một giờ. Liều này được theo sau bởi liều 420 mg, được tiêm mỗi ba tuần trong khoảng thời gian 30-60 phút. Điều trị nên tiếp tục cho đến khi bệnh đã xấu đi hoặc nếu tác dụng phụ không thể kiểm soát được xuất hiện. Điều trị nên tạm thời bị đình chỉ nếu bệnh nhân báo cáo một số tác dụng phụ.
Perjeta - Pertuzumab hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Perjeta, pertuzumab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trên một số tế bào trong cơ thể. Pertuzumab được thiết kế để nhận biết và liên kết với HER2, một loại protein được tìm thấy trên bề mặt tế bào khối u HER2 dương tính. Bằng cách liên kết với HER2, pertuzumab ngăn chặn protein này tạo ra các tín hiệu khiến các tế bào ung thư phát triển, do đó gây ra cái chết. Nó cũng kích hoạt các tế bào của hệ thống miễn dịch, tấn công các tế bào ung thư.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Perjeta - Pertuzumab?
Tác dụng của Perjeta đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Perjeta đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính liên quan đến 808 người trưởng thành bị ung thư vú di căn HER2 dương tính, trước đây chưa được điều trị. Tác dụng của Perjeta, được đưa ra kết hợp với các loại thuốc chống ung thư khác (trastuzumab và docetaxel), được so sánh với giả dược (chất không có tác dụng đối với cơ thể). Bệnh nhân được điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc cho đến khi các tác dụng không mong muốn của trị liệu không thể kiểm soát được. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ sống không tiến triển (tức là khoảng thời gian trước khi các dấu hiệu xấu đi của bệnh xuất hiện).
Perjeta - Pertuzumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bệnh nhân được điều trị bằng Perjeta sống lâu hơn mà không làm bệnh nặng hơn so với những người dùng giả dược. Trung bình, bệnh nhân được điều trị bằng Perjeta sống sót sau 18, 5 tháng mà không tiến triển bệnh so với 12, 4 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Perjeta - Pertuzumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Perjeta kết hợp với trastuzumab và docetaxel là tiêu chảy, rụng tóc (rụng tóc) và giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), được báo cáo bởi hơn một nửa số bệnh nhân. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất là giảm bạch cầu do sốt (giảm số lượng tế bào bạch cầu liên quan đến sốt) cũng như tiêu chảy và giảm bạch cầu nghiêm trọng. Một số tác dụng phụ khác được nhìn thấy ở hơn 1 trong 10 bệnh nhân. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Perjeta, hãy xem tờ rơi gói.
Perjeta không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pertuzumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Perjeta - Pertuzumab được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng ung thư vú dương tính HER2 là một dạng tích cực được thấy ở một trong năm trường hợp ung thư vú. Ủy ban đã xem xét rằng Perjeta đã được chứng minh là mang lại lợi ích cho bệnh nhân, tăng thời gian sống sót mà không có dấu hiệu xấu đi của bệnh, cũng như sự sống sót nói chung. Ông cảm thấy rằng tác dụng này sẽ mang lại lợi ích bổ sung nếu được kết hợp với các loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị ung thư biểu mô dương tính HER2, cụ thể là trastuzumab. CHMP cho rằng, mặc dù các tác dụng không mong muốn được báo cáo với Perjeta, hồ sơ an toàn tổng thể của thuốc là chấp nhận được. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Perjeta lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Perjeta - Pertuzumab an toàn?
Công ty tiếp thị Perjeta sẽ thực hiện hai nghiên cứu để đánh giá hiệu quả của việc sử dụng Perjeta và trastuzumab kết hợp với hai loại thuốc chống ung thư khác ở bệnh nhân ung thư vú dương tính HER2 đang trong giai đoạn tiến triển bệnh nhất định và ở giai đoạn nhất định điều trị.
Thông tin thêm về Perjeta - Pertuzumab
Vào ngày 4 tháng 3 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Perjeta.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Perjeta, hãy truy cập trang web Agency.Europa.eu / Tìm thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai ở Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Perjeta, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2013.
