Olanzapine Glenmark Châu Âu là gì?
Olanzapine Glenmark Châu Âu là một loại thuốc có chứa hoạt chất olanzapine. Nó có sẵn ở dạng viên tròn, tròn orodispersible (từ 5, 10, 15 và 20 mg). Viên nén Orodispersible là những viên thuốc hòa tan trong miệng.
Olanzapine Glenmark Châu Âu là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Olanzapine Glenmark Europe tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Zyprexa Velotab.
Olanzapine Glenmark Châu Âu dùng để làm gì?
Olanzapine Glenmark Châu Âu được chỉ định để điều trị cho người lớn bị tâm thần phân liệt. Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những điều không tồn tại), nghi ngờ và cố định (niềm tin sai lầm). Olanzapine Glenmark Châu Âu cũng có hiệu quả trong việc duy trì cải thiện lâm sàng ở những bệnh nhân đáp ứng tích cực với điều trị ban đầu.
Olanzapine Glenmark Châu Âu cũng được sử dụng để điều trị các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng (đặc biệt là tâm trạng hưng phấn) ở người lớn. Thuốc cũng có thể được sử dụng để ngăn ngừa sự tái phát của các đợt như vậy (tái phát) ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực (một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi sự xen kẽ của các giai đoạn hưng phấn và giai đoạn trầm cảm) đáp ứng với điều trị ban đầu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Olanzapine Glenmark Châu Âu được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được đề nghị của Olanzapine Glenmark Europe thay đổi tùy theo loại rối loạn được điều trị: 10 mg mỗi ngày đối với bệnh tâm thần phân liệt và phòng ngừa các cơn hưng cảm, 15 mg mỗi ngày để điều trị các cơn hưng cảm, trừ khi nó được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác, trong trường hợp đó, liều ban đầu có thể là 10 mg mỗi ngày. Liều lượng nên được điều chỉnh theo đáp ứng của bệnh nhân và khả năng chịu đựng của trị liệu. Liều thông thường có thể thay đổi từ 5 đến 20 mg mỗi ngày. Các viên thuốc orodispersible nên được đặt trên lưỡi, nơi chúng được phân tán trong nước bọt, hoặc chúng có thể được hòa tan trong một ít nước trước khi uống. Có thể cần phải giảm liều ban đầu xuống còn 5 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân trên 65 tuổi và ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận.
Olanzapine Glenmark Châu Âu hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Olanzapine Glenmark Châu Âu, olanzapine là một loại thuốc chống loạn thần. Được biết đến như là thuốc chống loạn thần "không điển hình", vì nó khác với các thuốc chống loạn thần truyền thống có sẵn từ những năm 1950. Mặc dù cơ chế hoạt động chính xác của olanzipin chưa được biết đến, nhưng nó tự gắn vào một số thụ thể trên bề mặt các tế bào thần kinh trong não. Theo cách này, các tín hiệu truyền giữa các tế bào não thông qua "chất dẫn truyền thần kinh", tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau, bị nhiễu loạn. Người ta tin rằng tác dụng có lợi của olanzapine là do khả năng ngăn chặn các thụ thể đối với các chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn gọi là serotonin) và dopamine. Do các chất dẫn truyền thần kinh này có liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực, olanzapine góp phần bình thường hóa hoạt động của não, làm giảm các triệu chứng của các bệnh này.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Olanzapine Glenmark Châu Âu?
Bởi vì Olanzapine Glenmark Châu Âu là một loại thuốc chung, các nghiên cứu chỉ được đệ trình để cung cấp bằng chứng cho thấy thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Zyprexa Velotab. Các sản phẩm thuốc là tương đương sinh học khi chúng sản xuất cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Olanzapine Glenmark Châu Âu là gì?
Bởi vì Olanzapine Glenmark Châu Âu là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, người ta cho rằng lợi ích và rủi ro của thuốc là như nhau.
Tại sao Olanzapine Glenmark Châu Âu được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của pháp luật EU, Olanzapine Glenmark Châu Âu đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zyprexa và Zyprexa Velotab. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zyprexa và Zyprexa Velotab, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị Olanzapine Glenmark Châu Âu được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Olanzapine Glenmark Châu Âu
Vào ngày 3 tháng 12 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Glenmark Generics (Europe) Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Olanzapine Glenmark Europe có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm và có thể được gia hạn sau thời gian này.
Đối với phiên bản EPPAR đầy đủ của Olanzapine Glenmark Châu Âu bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009
