Intrinsa - testosterone

XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn

Intrinsa là gì?

Intrinsa là một miếng dán xuyên da (một miếng dán quản lý thuốc qua da). Bản vá giải phóng 300 microgam testosterone hoạt chất trong vòng 24 giờ.

Intrinsa dùng để làm gì?

Intrinsa được sử dụng trong điều trị bệnh nhân đã cắt bỏ tử cung hoặc cả hai buồng trứng, trong trường hợp đau khổ do không có ham muốn tình dục và ham muốn tình dục. Nó được chỉ định ở những bệnh nhân đã sử dụng estrogen (hormone sinh dục nữ). Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Làm thế nào để sử dụng Intrinsa?

Intrinsa được sử dụng như một điều trị liên tục, áp dụng một bản vá hai lần một tuần. Miếng dán nên được áp dụng cho da khô, sạch ở phần dưới của bụng. Bản vá vẫn tiếp xúc với da trong ba hoặc bốn ngày và sau đó được thay thế bằng một bản vá mới, được đặt trong một trang web ứng dụng khác. Tránh áp dụng lại tại cùng một điểm trong ít nhất 7 ngày. Có thể mất hơn một tháng để bệnh nhân trải nghiệm lợi ích. Nếu bệnh nhân không trải nghiệm lợi ích từ việc sử dụng thuốc sau 3-6 tháng, họ nên liên hệ với bác sĩ để thay đổi trị liệu.

Intrinsa hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Intrinsa, testosterone, là một hormone sinh dục tự nhiên được sản xuất ở người và ở mức độ thấp hơn ở phụ nữ. Mức testosterone thấp có liên quan đến ham muốn tình dục thấp hơn và giảm ham muốn và hưng phấn. Ở những phụ nữ đã cắt bỏ tử cung và buồng trứng, lượng testosterone được sản xuất giảm một nửa. Intrinsa giải phóng testosterone vào máu qua da, để có được mức độ hormone bằng với trước khi cắt bỏ tử cung và buồng trứng.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Intrinsa?

Testosterone là một hoạt chất nổi tiếng đã được sử dụng trong các loại thuốc khác; vì lý do này, công ty sản xuất, ngoài việc thực hiện các nghiên cứu của riêng mình, đã sử dụng dữ liệu từ các tài liệu được xuất bản. Hai nghiên cứu chính về hiệu quả của Intrinsa có sự tham gia của 1.095 phụ nữ, với độ tuổi trung bình là 49 tuổi, những người được trao Intrinsa trong tối đa một năm. Intrinsa được so sánh với giả dược (một miếng dán không chứa hoạt chất). Trong các nghiên cứu, một bảng câu hỏi được tạo ra đặc biệt để đo lường sự quan tâm và hoạt động tình dục đã được sử dụng, bằng cách ghi lại số lượng các giai đoạn tình dục thỏa đáng trong khoảng thời gian bốn tuần. Thước đo chính về hiệu quả của thuốc được đưa ra bằng các biến thể của điểm số được quy cho trước khi bắt đầu nghiên cứu và sau sáu tháng điều trị.

Intrinsa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Intrinsa có hiệu quả hơn giả dược. Phân tích tập hợp kết quả của hai nghiên cứu, người ta thấy rằng bệnh nhân được điều trị bằng Intrinsa đã báo cáo sự cải thiện trung bình 1, 07 lần tình dục thỏa mãn hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược trong khoảng thời gian bốn tuần. Trung bình, số tập phim tình dục thỏa đáng trong giai đoạn tham khảo bốn tuần đã tăng từ ba tập tình dục thỏa đáng trước khi điều trị lên khoảng năm tập trong cùng khung thời gian bốn tuần, sau khi uống Intrinsa trong sáu tháng. Thay vào đó, những phụ nữ đã được dùng giả dược trong sáu tháng có khoảng bốn tập trong vòng bốn tuần.

Những rủi ro liên quan đến Intrinsa là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Intrisa (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hirsutism (tăng tóc, đặc biệt là ở cằm và môi trên) và các phản ứng trong khu vực ứng dụng vá (đỏ và ngứa). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Intrinsa, hãy xem phần chèn gói. Testosterone là hormone sinh dục nam; do đó, nên theo dõi những bệnh nhân sử dụng Intrinsa trong trường hợp có tác dụng phụ liên quan đến tác dụng androgen của testosterone (phát triển các đặc điểm của nam giới), như mọc tóc trên mặt, giọng nói trầm hơn hoặc rụng tóc. . Trong trường hợp những hiệu ứng này được quan sát, xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn. Intrinsa không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với testosterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng bởi những phụ nữ đã hoặc đang bị ảnh hưởng bởi ung thư vú hoặc các dạng ác tính do estrogen khác hoặc các tình trạng khác ngăn họ dùng thuốc có chứa estrogen.

Bệnh nhân sử dụng Intrinsa cũng phải dùng estrogen, miễn là chúng khác với cái gọi là "oestrogen liên hợp", vì sự kết hợp này ít hiệu quả hơn.

Tại sao Intrinsa được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) cho rằng lợi ích của Intrinsa lớn hơn các rủi ro trong điều trị triệu chứng rối loạn ham muốn tình dục ở bệnh nhân phẫu thuật cắt bỏ buồng trứng hai bên và cắt tử cung bằng liệu pháp estrogen đồng thời. Do đó, CHMP đề nghị cấp giấy phép tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Intrinsa an toàn?

Công ty sản xuất Intrinsa sẽ giám sát chặt chẽ một số tác dụng phụ của sản phẩm, chẳng hạn như tác dụng phụ của androgen. Công ty sẽ xem xét các nghiên cứu đang diễn ra về Intrinsa để quan sát các nguy cơ tiềm ẩn lâu dài, bao gồm ung thư vú, ung thư nội mạc tử cung (niêm mạc khoang tử cung) và tác dụng phụ trên tim và mạch máu . Nó cũng sẽ cung cấp một kế hoạch hướng dẫn cho bác sĩ và bệnh nhân.