Nó là gì và nó được sử dụng cho TASermity - sevelamer hydrochloride?
TASermity được chỉ định để kiểm soát tăng phospho máu (tăng tỷ lệ phosphate trong máu) ở bệnh nhân trưởng thành được lọc máu (một kỹ thuật lọc máu). Nó có thể được sử dụng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo (lọc máu bằng máy lọc máu) hoặc lọc màng bụng (chất lỏng được bơm vào bụng và màng trong lọc máu). Nên sử dụng TASermity với các phương pháp điều trị khác như bổ sung canxi và vitamin D để ngăn ngừa sự phát triển của bệnh xương. TASermity chứa hoạt chất sevelamer hydrochloride. Thuốc này giống như Renagel, đã được ủy quyền trong Liên minh châu Âu (EU). Nhà sản xuất Renagel đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó có thể được sử dụng cho TASermity ("sự đồng ý có hiểu biết").
TASermity - sevelamer hydrochloride được sử dụng như thế nào?
TASermity có sẵn dưới dạng viên nén (800 mg). Liều khởi đầu được khuyến cáo của TASermity là 1-2 viên ba lần một ngày, tùy thuộc vào nhu cầu lâm sàng và mức độ phosphate trong máu. Nên dùng thuốc giảm đau trong bữa ăn và bệnh nhân nên tuân theo chế độ ăn kiêng. Nên điều chỉnh liều TASermity sau mỗi hai đến ba tuần để có được mức độ phosphate chấp nhận được trong máu, sau đó cần được theo dõi thường xuyên.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
TASermity - sevelamer hydrochloride hoạt động như thế nào?
Bệnh nhân suy thận nặng không thể loại bỏ phosphate ra khỏi cơ thể. Điều này dẫn đến sự tích tụ phốt phát trong cơ thể, về lâu dài có thể gây ra các biến chứng của tim và xương. Các hoạt chất trong TASermity, sevelamer hydrochloride, là một chất có khả năng liên kết phốt phát. Khi dùng thuốc trong bữa ăn, các phân tử sevelamer có trong TASermity liên kết với phốt phát trong thực phẩm, ngăn không cho cơ thể hấp thụ và thúc đẩy giảm mức độ phosphate trong máu.
Lợi ích gì đã mang lại cho TASermity - sevelamer hydrochloride trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng TASermity làm giảm đáng kể nồng độ phosphate trong máu ở bệnh nhân suy thận đang được lọc máu. Trong một nghiên cứu trên 84 bệnh nhân chạy thận nhân tạo, nồng độ phosphate trung bình giảm 0, 65 mmol / l đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng TASermity trong 8 tuần so với mức giảm 0, 68 / mmol / l ở những bệnh nhân được điều trị với canxi acetate, một loại thuốc khác làm giảm tỷ lệ phốt phát. Các kết quả tương tự với TASermity đã được quan sát trong một nghiên cứu kéo dài 8 tuần khác trên 172 bệnh nhân chạy thận nhân tạo, trong khi trong một nghiên cứu dài hạn thứ ba (hơn 44 tuần) TASermity gây ra giảm trung bình 0, 71 mmol / l. Lợi ích của TASermity cũng đã được chứng minh trong một nghiên cứu trên 143 bệnh nhân được lọc màng bụng: ở những đối tượng được điều trị bằng TASermity trong nghiên cứu này, việc giảm nồng độ phosphate được quan sát thấy trong 12 tuần tương tự như ở những bệnh nhân được điều trị với canxi acetate (tương ứng 0, 52 và 0, 58 mmol / l).
Rủi ro liên quan đến TASermity - sevelamer hydrochloride là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với TASermity (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là buồn nôn và nôn. Không được sử dụng thuốc giảm đau ở những người bị giảm phosphat máu (nồng độ phosphate thấp trong máu) hoặc tắc nghẽn đường ruột (tắc nghẽn). Để biết danh sách đầy đủ về tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với TASermity, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao TASermity - sevelamer hydrochloride đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của TASermity vượt trội hơn các rủi ro trong điều trị chứng tăng phosphate huyết và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng an toàn và hiệu quả của TASermity - sevelamer hydrochloride?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng TASermity được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho TASermity, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin thêm về TASermity - sevelamer hydrochloride
Vào ngày 26 tháng 2 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Công ty Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với TASermity, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2015.
