Lysodren là gì?
Lysodren là một loại thuốc có chứa hoạt chất mitotane. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn màu trắng (500 mg).
Lysodren dùng để làm gì?
Lysodren được chỉ định trong điều trị triệu chứng ung thư biểu mô tuyến thượng thận (khối u của phần ngoại vi của tuyến thượng thận) ở giai đoạn tiến triển, khi khối u không thể cắt bỏ (không thể cắt bỏ bằng phẫu thuật) hoặc di căn sang các bộ phận khác của cơ thể ) hoặc tái phát (tái phát sau lần điều trị đầu tiên).
Bởi vì số lượng bệnh nhân mắc ung thư biểu mô corticosteroid thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Lysodren được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 12 tháng 6 năm 2002.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Lysodren được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Lysodren nên được bắt đầu và tiếp tục dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa có đủ kinh nghiệm. Liều khởi đầu được khuyến nghị ở người lớn là 2-3 g mỗi ngày, chia làm hai hoặc ba liều, tốt nhất là dùng trong bữa ăn dựa trên thực phẩm béo. Ở những bệnh nhân có triệu chứng của hội chứng Cushing (một tập hợp các triệu chứng của khối u tuyến thượng thận do nồng độ hormone cao) nên được theo dõi khẩn cấp, liều ban đầu có thể là 4 - 6 g mỗi ngày. Nên tăng liều dần dần cho đến khi đạt được liều "tối ưu" cho phép thu được kết quả tốt nhất mà không gây ra tác dụng không mong muốn không thể chấp nhận được. Nồng độ của hoạt chất trong máu thường phải được kiểm tra, xem xét rằng liều cuối cùng sẽ đạt đến mức trong máu từ 14 đến 20 mg mỗi lít. Điều này thường đạt được trong vòng ba đến năm tháng. Mức trên 20 mg / l có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng mà không làm tăng hiệu quả của thuốc.
Có thể giảm liều hoặc điều trị có thể bị gián đoạn nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào xảy ra. Điều trị nên được tiếp tục miễn là lợi ích được tìm thấy. Nếu sau ba tháng điều trị với liều tối ưu không thấy cải thiện triệu chứng, nên ngừng điều trị.
Có rất ít thông tin về việc sử dụng Lysodren ở trẻ em, nhưng nên sử dụng liều ban đầu 1, 5 đến 3, 5 g trên một mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính dựa trên chiều cao và cân nặng của trẻ).
Lysodren không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận nặng và nên thận trọng khi dùng ở những đối tượng bị suy gan hoặc thận nhẹ đến trung bình. Nó cũng nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi, thường xuyên theo dõi nồng độ trong máu.
Bệnh nhân dùng Lysodren nên nhận "Thẻ bệnh nhân Lysodren", họ phải mang theo trong trường hợp khẩn cấp, để thông báo cho các chuyên gia y tế (như bác sĩ và y tá) về việc họ đang dùng thuốc.
Lysodren hoạt động như thế nào?
Vỏ của tuyến thượng thận sản xuất hormone steroid. Khi một khối u phát triển ở khu vực này, mức độ của các hormone này có thể tăng lên gây ra các triệu chứng của bệnh. Các hoạt chất có trong Lysodren, mitotane, là một loại thuốc được cho là hoạt động bằng cách ngăn chặn các tế bào của tuyến thượng thận thực hiện đúng chức năng của nó, làm hỏng ty thể của nó (các thành phần sản xuất năng lượng) và do đó làm giảm sản xuất một số hormone steroid. Nó cũng có thể thay đổi sự phân hủy của các hormone này. Tất cả những tác dụng này làm giảm nồng độ hormone trong cơ thể, cải thiện các triệu chứng của bệnh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Lysodren?
Kể từ khi hoạt chất trong Lysodren, mitotane, là một loại thuốc nổi tiếng, được sử dụng ở châu Âu trong điều trị ung thư biểu mô tuyến thượng thận từ năm 1959, công ty đã trình bày, để hỗ trợ cho đơn xin cấp phép cho Lysodren, thông tin từ các tài liệu được công bố.
Cụ thể, ông đã trình bày kết quả của 220 nghiên cứu được công bố từ năm 1990 về việc sử dụng thuốc trong ung thư biểu mô tế bào corticosurrenal di căn không thể cắt bỏ. Các nghiên cứu được thực hiện trên 500 bệnh nhân người lớn và trẻ em được điều trị bằng mitotane trong các khoảng thời gian khác nhau, dưới dạng đơn trị liệu (đơn độc) hoặc kết hợp với các thuốc chống ung thư khác. Các thông số chính về hiệu quả trong các nghiên cứu này bao gồm thời gian sống sót, giảm kích thước khối u và thời gian sử dụng mà không có triệu chứng bệnh.
Lysodren đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Nhìn chung, các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Lysodren có thể mang lại lợi ích ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến thượng thận tiến triển, kéo dài thời gian sống (trong một số trường hợp trong hơn năm năm) và giảm hoặc ổn định kích thước khối u ở 20-30% bệnh nhân. Điều trị bằng Lysodren cũng làm giảm các triệu chứng của bệnh, đặc biệt ở những bệnh nhân khối u sản xuất ra lượng hormone cao. Mặt khác, không đủ dữ liệu để hỗ trợ việc sử dụng nó như một liệu pháp bổ trợ so với các thuốc chống ung thư khác. Có rất ít thông tin về việc sử dụng mitotane ở trẻ em, nhưng nhìn chung các bệnh nhân nhi được điều trị bằng thuốc vẫn không mắc bệnh trung bình trong bảy tháng.
Những rủi ro liên quan đến Lysodren là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Lysodren (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là tăng nồng độ men gan, cholesterol và triglyceride (một loại chất béo), giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), thời gian chảy máu kéo dài, mất điều hòa (khó phối hợp cử động), dị cảm (rối loạn nhạy cảm như ngứa ran và ngứa ran), chóng mặt (chóng mặt), buồn ngủ, viêm niêm mạc (viêm màng nhầy, như miệng), nôn mửa, tiêu chảy, buồn nôn, đau vùng thượng vị trong dạ dày), phát ban, nhược cơ (yếu cơ), suy tuyến thượng thận (giảm hoạt động của tuyến thượng thận), chán ăn (chán ăn), suy nhược (yếu), gynecomastia (phát triển quá mức của vú ở người) và nhầm lẫn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Lysodren, hãy xem Gói Tờ rơi.
Lysodren không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với mitotane hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng trong khi cho con bú hoặc bệnh nhân dùng spironolactone (một loại thuốc lợi tiểu).
Tại sao Lysodren được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Lysodren lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị ung thư biểu mô tuyến thượng thận tiên tiến, nhưng lưu ý rằng tác dụng của Lysodren không được chứng minh trong ung thư biểu mô tuyến thượng thận không tạo ra mức độ cao của hoocmon steroid. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Lysodren.
Thêm thông tin về Lysodren
Vào ngày 28 tháng 4 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Lysodren cho Công ty Dược phẩm HRA Pharma. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 28 tháng 4 năm 2009.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi về Lysodren, bấm vào đây.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Lysodren bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009
