Nivolumab BMS

Nivolumab BMS là gì và nó được sử dụng để làm gì?

Nivolumab BMS là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị một dạng ung thư phổi gọi là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh lan rộng tại địa phương hoặc ở các bộ phận khác của cơ thể và những người trước đây đã được điều trị bằng các loại thuốc chống ung thư khác (hóa trị liệu).

Thuốc có chứa hoạt chất nivolumab.

Nivolumab BMS được sử dụng như thế nào?

Nivolumab BMS chỉ có thể thu được với một đơn thuốc. Điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u.

Nó có sẵn như là một tập trung cho việc chuẩn bị một giải pháp cho truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều khuyến cáo là 3 mg nivolumab cho mỗi kg trọng lượng cơ thể tiêm tĩnh mạch trong 60 phút, cứ sau hai tuần cho đến khi bệnh nhân được lợi từ nó. Có thể cần phải trì hoãn việc dùng liều hoặc làm gián đoạn điều trị nếu bệnh nhân phát triển một số tác dụng phụ nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Nivolumab BMS hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Nivolumab BMS là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) có trong một số tế bào của cơ thể.

Kháng nguyên liên kết với Nivolumab là một thụ thể gọi là "chết tế bào được lập trình 1" (PD-1), giúp dập tắt hoạt động của một số tế bào của hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) được gọi là tế bào T. liên kết với PD-1, nivolumab ngăn chặn thụ thể ngăn chặn nó dập tắt các tế bào miễn dịch này. Điều này làm tăng khả năng của hệ thống miễn dịch để tiêu diệt các tế bào ung thư.

Nivolumab BMS mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Nivolumab BMS đã được chứng minh là cải thiện khả năng sống sót của bệnh nhân trong một nghiên cứu chính liên quan đến 272 bệnh nhân mắc NSCLC vảy nến đã được điều trị trước đó đã tiến triển hoặc đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Điều trị bằng Nivolumab BMS được so sánh với một loại thuốc chống ung thư khác là docetaxel và thước đo hiệu quả chính là sự sống sót chung (bệnh nhân sống được bao lâu). Thời gian sống trung bình của 135 bệnh nhân được điều trị bằng Nivolumab BMS là khoảng 9 tháng, trong khi ở 137 bệnh nhân được điều trị bằng docetaxel là 6 tháng. Thông tin hữu ích cũng được cung cấp bởi một nghiên cứu khác cho thấy Nivolumab BMS có thể tạo ra phản ứng ở những bệnh nhân mắc bệnh đã tiến triển mặc dù đã có một số phương pháp điều trị trước đó.

Rủi ro liên quan đến Nivolumab BMS là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Nivolumab BMS (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là mệt mỏi, chán ăn và buồn nôn, chủ yếu ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.

Nivolumab BMS cũng thường liên quan đến các tác dụng không mong muốn do hoạt động tác động lên các cơ quan bởi hệ thống miễn dịch. Hầu hết các tác dụng phụ đã chấm dứt với liệu pháp thích hợp hoặc ngừng sử dụng Nivolumab BMS.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Nivolumab BMS, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Nivolumab BMS được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Nivolumab BMS lớn hơn các rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Thuốc có liên quan đến khả năng sống sót cao hơn so với docetaxel của bệnh nhân mắc NSCLC vảy tiên tiến được điều trị trước đây, một nhóm bệnh nhân có các lựa chọn điều trị kém. Bệnh nhân ung thư biểu hiện rõ ràng PD-1 dường như đã nhận được nhiều lợi ích hơn, nhưng, vì các bệnh nhân khác đã đáp ứng với điều trị, cần nghiên cứu thêm để xác định các nhóm bệnh nhân có khả năng hưởng lợi nhiều nhất từ thuốc. Tác dụng không mong muốn được xem là có thể kiểm soát được thông qua các biện pháp thích hợp và được bù đắp bằng lợi ích.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Nivolumab BMS an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Nivolumab BMS được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Nivolumab BMS, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty sản xuất Nivolumab BMS sẽ cung cấp cho các bác sĩ, những người sẽ cần kê đơn thuốc với các tài liệu thông tin chứa thông tin về việc sử dụng Nivolumab BMS và quản lý các tác dụng phụ, đặc biệt là các hoạt động liên quan đến hoạt động của hệ thống miễn dịch. Công ty cũng sẽ cung cấp thẻ cảnh báo bệnh nhân với thông tin về những rủi ro của thuốc và thông tin về thời điểm liên hệ với bác sĩ trong trường hợp có triệu chứng. Công ty cũng sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn về lợi ích lâu dài của Nivolumab BMS và sẽ tìm cách xác định những người có khả năng hưởng lợi nhiều nhất từ việc điều trị bằng thuốc.