Repso - leflunomide là gì?
Repso là một loại thuốc có chứa hoạt chất leflunomide. Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén (màu trắng và tròn: 10 mg, màu be đậm và hình tam giác: 20 mg).
Repso là một "thuốc chung", tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Arava.
Repso - leflunomide dùng để làm gì?
Repso được sử dụng để điều trị cho người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp) hoặc viêm khớp vẩy nến hoạt động (một bệnh gây ra các mảng đỏ và có vảy trên da và viêm khớp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Repso - leflunomide được sử dụng như thế nào?
Điều trị Repso nên được bắt đầu và giám sát bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp và viêm khớp vẩy nến. Bác sĩ sẽ kê đơn xét nghiệm máu để kiểm tra gan, số lượng bạch cầu và số lượng tiểu cầu của bệnh nhân trước khi kê đơn Repso và trong quá trình điều trị thường xuyên.
Điều trị Repso bắt đầu với "liều tải" 100 mg mỗi ngày một lần trong ba ngày, sau đó là liều duy trì. Liều duy trì được khuyến nghị là từ 10 đến 20 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp và 20 mg mỗi ngày một lần ở bệnh nhân viêm khớp vẩy nến. Thông thường thuốc bắt đầu có hiệu lực sau bốn đến sáu tuần. Hiệu quả của nó có thể cải thiện hơn nữa trong sáu tháng.
Repso - leflunomide hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Repso, leflunomide, là một chất ức chế miễn dịch. Chất này làm giảm viêm bằng cách giảm sản xuất các tế bào miễn dịch gọi là "tế bào lympho", nguyên nhân gây viêm. Leflunomide thực hiện hành động này bằng cách ức chế một loại enzyme gọi là "dihydroorotate dehydrogenase", cần thiết cho các tế bào lympho nhân lên. Với ít tế bào lympho, tình trạng viêm ít được đánh dấu, giúp kiểm soát các triệu chứng viêm khớp.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Repso - leflunomide?
Bởi vì Repso là một loại thuốc chung, các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để chứng minh rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Arava. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro liên quan đến Repso - leflunomide là gì?
Bởi vì Repso là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nó được coi là có lợi ích và mối nguy hiểm tương tự như thuốc tham chiếu.
Tại sao Repso - leflunomide được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Repso đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Arava. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Arava, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Leflunomide Teva.
Thông tin khác về Repso - leflunomide
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Repso cho Teva Pharma BV vào ngày 14 tháng 3 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2011.
