Nexixen Helixate là gì?
Helixate NexGen bao gồm một loại bột và dung môi được trộn với nhau để thu được dung dịch tiêm. Helixate NexGen chứa hoạt chất octocog alfa (yếu tố đông máu tái tổ hợp VIII).
Helixate NexGen dùng để làm gì?
Helixate NexGen được sử dụng để điều trị và phòng ngừa chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu A (bệnh xuất huyết di truyền do thiếu yếu tố VIII). Helixate NexGen được thiết kế để sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Helixate NexGen được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Helixate NexGen nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh Hemophilia.
Helixate NexGen được tiêm dưới dạng tiêm tĩnh mạch (trong tĩnh mạch) kéo dài vài phút, với tốc độ tối đa 2 ml mỗi phút. Liều lượng và tần suất tiêm sẽ thay đổi tùy thuộc vào việc Helixate NexGen được sử dụng để điều trị chảy máu hay để ngăn ngừa trong quá trình phẫu thuật. Liều cũng nên được điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng và vị trí chảy máu hoặc loại phẫu thuật. Helixate NexGen cũng có thể được truyền dưới dạng truyền liên tục (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) trong ít nhất bảy ngày ở những bệnh nhân trải qua cuộc phẫu thuật lớn. Tất cả thông tin về cách tính liều có thể được tìm thấy trong tờ rơi gói.
Helixate NexGen hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Helixate NexGen, octocog alfa, là một protein ảnh hưởng đến đông máu. Trong sinh vật, yếu tố VIII là một trong những chất (yếu tố) liên quan đến đông máu. Hemophilia A được đặc trưng bởi thiếu yếu tố VIII, gây ra vấn đề về đông máu, ví dụ như chảy máu ở khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Helixate NexGen, được sử dụng để thay thế yếu tố VIII bị thiếu, loại bỏ sự thiếu hụt và tạm thời kiểm soát các rối loạn chảy máu. Octocog alfa không được chiết xuất từ huyết tương người, nhưng được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào trong đó một gen (DNA) đã được đưa vào để tạo ra yếu tố VIII đông máu người.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Helixate NexGen?
Helixate NexGen tương tự như một loại thuốc khác được ủy quyền trước đây trong Liên minh châu Âu (EU) có tên là Kogenate, nhưng nó được điều chế khác nhau để ngăn chặn protein của con người trong thuốc. Vì lý do này, Helixate NexGen đã được so sánh với Kogenate để xác minh rằng hai loại thuốc này là tương đương nhau.
Helixate NexGen dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch đã được nghiên cứu ở 66 bệnh nhân trước đây được điều trị bằng yếu tố đông máu tái tổ hợp VIII và ở 61 trẻ chưa được điều trị trước đó. Chỉ số chính về hiệu quả trong các nghiên cứu là số lần điều trị cần thiết để ngăn chặn từng trường hợp xuất huyết mới.
Helixate NexGen cũng đã được nghiên cứu dưới dạng truyền liên tục ở 15 bệnh nhân mắc bệnh tan máu A đang trải qua cuộc phẫu thuật lớn. Thước đo chính của hiệu quả là ý kiến của bác sĩ về khả năng cầm máu.
Helixate NexGen đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Nhìn chung, trong 95% bệnh nhân được điều trị trước đó, chảy máu đã ngừng sau một hoặc hai lần tiêm tĩnh mạch Helixate NexGen. Ở những bệnh nhân trước đây không được điều trị, hiện tượng chảy máu đã dừng lại sau một hoặc hai lần tiêm tĩnh mạch trong khoảng 90% trường hợp. Trong các trường hợp dùng thuốc truyền liên tục, việc cầm máu được đánh giá là "tối ưu" ở cả 15 bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến Helixate NexGen là gì?
Bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A có thể phát triển kháng thể (chất ức chế) chống lại yếu tố VIII. Một kháng thể là một loại protein được cơ thể sản xuất để đáp ứng với các tác nhân chưa biết trong hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể. Nếu kháng thể được phát triển, Helixate NexGen không hoạt động thích hợp. Trong các nghiên cứu với Helixate NexGen, điều này xảy ra ở 14% bệnh nhân trước đây không được điều trị và 17% trẻ em đã được điều trị dưới 5 ngày trong quá khứ. Tuy nhiên, nó đã được tìm thấy ở ít hơn 0, 2% bệnh nhân được điều trị trong hơn 100 ngày. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Helixate NexGen (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là phản ứng tại chỗ tiêm truyền và phản ứng quá mẫn (dị ứng) trên da (ngứa, phát ban và kích ứng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Helixate NexGen, hãy xem Gói Tờ rơi.
Không nên sử dụng Helixate NexGen ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với yếu tố đông máu tái tổ hợp VIII, với protein của chuột hoặc chuột đồng, hoặc với các thành phần khác của thuốc.
Tại sao Helixate NexGen được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng các lợi ích của Helixate NexGen lớn hơn các rủi ro của nó đối với việc điều trị và điều trị dự phòng chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh tan máu bẩm sinh (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh) của ủy quyền tiếp thị của các sản phẩm thuốc.
Thông tin khác về Helixate NexGen:
Vào ngày 4 tháng 8 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn EU cho Helixate NexGen. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 4 tháng 8 năm 2005. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Bayer Schering Pharma AG.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Helixate NexGen bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
