Nexavar là gì?
Nexavar là một loại thuốc có chứa hoạt chất sorafenib. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu đỏ (200 mg).
Nexavar dùng để làm gì?
Nexavar được sử dụng để điều trị bệnh nhân mắc các bệnh sau:
- ung thư biểu mô tế bào gan (một loại khối u gan);
- ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (một loại khối u thận) sau khi thất bại trong liệu pháp interferon alpha hoặc interleukin-2 hoặc khi các liệu pháp này không thể được sử dụng.
Do số bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan và ung thư tế bào thận còn ít, những bệnh này được coi là "hiếm" và Nexavar đã được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 11 tháng 4 năm 2006 và ngày 29 tháng 7 năm 2006 năm 2004.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Nexavar được sử dụng như thế nào?
Điều trị Nexavar nên được giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng điều trị ung thư.
Nên dùng Nexavar hai lần một ngày vì hai viên cách xa bữa ăn hoặc với bữa ăn ít chất béo. Điều trị nên tiếp tục cho đến khi bệnh nhân báo cáo lợi ích mà không có quá nhiều tác dụng không mong muốn.
Nexavar hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Nexavar, sorafenib, là một chất ức chế protein kinase. Đó là, nó chặn một số enzyme cụ thể được gọi là protein kinase. Những enzyme này có thể được tìm thấy trong một số thụ thể trên bề mặt tế bào khối u, nơi chúng tham gia vào sự phát triển và lan rộng của tế bào ung thư và trong các mạch máu cung cấp khối u, nơi chúng tham gia vào sự hình thành các mạch máu mới. Nexavar hoạt động bằng cách làm chậm tốc độ tăng trưởng của các tế bào ung thư và ngăn chặn nguồn cung cấp máu cho phép các tế bào ung thư phát triển.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Nexavar?
Nexavar được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính. Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến 602 bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan và nghiên cứu thứ hai được thực hiện trên 903 bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển trong đó hiệu quả điều trị chống ung thư trước đó đã chấm dứt. Thước đo chính của hiệu quả trong nghiên cứu ung thư biểu mô tế bào gan là thời gian sống của bệnh nhân. Các biện pháp chính về hiệu quả trong nghiên cứu ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển là thời gian sống của bệnh nhân và thời gian sống của bệnh nhân mà không làm bệnh nặng thêm.
Nexavar đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Nexavar hiệu quả hơn giả dược trong việc kéo dài sự sống của bệnh nhân.
Trong nghiên cứu ung thư biểu mô tế bào gan, bệnh nhân dùng Nexavar sống sót trung bình 10, 7 tháng, so với 7, 9 tháng của những người dùng giả dược.
Trong nghiên cứu về ung thư biểu mô tế bào thận, bệnh nhân dùng Nexavar sống sót trung bình 19, 3 tháng, so với 15, 9 tháng của những người dùng giả dược. Kết luận này dựa trên kết quả của 903 bệnh nhân, trong đó có khoảng 200 người đã chuyển từ giả dược sang Nexavar trước khi kết thúc nghiên cứu. Bệnh nhân được điều trị bằng Nexavar sống sót lâu hơn mà không làm bệnh nặng thêm (167 ngày, khoảng năm tháng rưỡi) so với những người dùng giả dược (84 ngày, khoảng ba tháng). Kết luận này dựa trên kết quả của 769 bệnh nhân.
Rủi ro liên quan đến Nexavar là gì?
Trong các nghiên cứu, tác dụng phụ phổ biến nhất với Nexavar (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là giảm bạch cầu (mức độ tế bào lympho thấp, một loại tế bào bạch cầu), hạ phospho máu (nồng độ phosphate trong máu thấp), chảy máu, tăng huyết áp (tăng huyết áp), tiêu chảy, buồn nôn, nôn, phát ban, rụng tóc (rụng tóc), "hội chứng chân tay" (đỏ và đau ở lòng bàn tay và lòng bàn chân); ban đỏ (đỏ), ngứa, mệt mỏi (mệt mỏi), đau và tăng mức độ amylase và lipase (enzyme do tuyến tụy sản xuất). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Nexavar, hãy xem Gói Tờ rơi.
Nexavar không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sorafenib hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Nexavar được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Nexavar lớn hơn rủi ro trong điều trị ung thư biểu mô tế bào gan và ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp alpha-interferon trước đó hoặc interleukin-2 hoặc ở những bệnh nhân được coi là không phù hợp để nhận được liệu pháp đó. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Nexavar.
Thông tin khác về Nexavar:
Vào ngày 19 tháng 7 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Nexavar có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Bayer Schering Pharma AG.
Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi về Nexavar được tìm thấy ở đây (ung thư biểu mô tế bào gan) và ở đây (ung thư biểu mô tế bào thận).
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Nexavar, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 4-2009
