Intuniv - Guanfacina

Intuniv - Guanfacina là gì và được dùng để làm gì?

Intuniv được chỉ định để điều trị rối loạn thiếu tập trung / hiếu động thái quá (ADHD) ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi mà các chất kích thích không phù hợp hoặc không cung cấp kiểm soát đầy đủ các triệu chứng.

Intuniv được sử dụng trong bối cảnh của một chương trình điều trị toàn diện, thường bao gồm các biện pháp tâm lý, giáo dục và các biện pháp khác.

Các hoạt chất trong Intuniv là guanfacine

Làm thế nào để sử dụng Intuniv - Guanfacina?

Điều trị bằng intuniv nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên về rối loạn hành vi ở trẻ nhỏ và / hoặc thanh thiếu niên. Trước khi bắt đầu trị liệu, bác sĩ phải đánh giá xem bệnh nhân có nguy cơ bị tác dụng phụ hay không, đặc biệt là buồn ngủ, thay đổi nhịp tim và huyết áp và tăng cân).

Cần xác định cẩn thận liều Intuniv, có tính đến các tác dụng và lợi ích không mong muốn quan sát được ở bệnh nhân. Khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải được theo dõi hàng tuần và trong năm đầu tiên phải tiếp tục được theo dõi ít nhất 3 tháng một lần.

Thuốc có sẵn dưới dạng viên nén (1, 2, 3 và 4 mg). Liều khởi đầu được đề nghị cho tất cả bệnh nhân là 1 mg uống mỗi ngày một lần. Để biết thông tin về điều chỉnh liều và kiểm tra y tế cần thiết, xem Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm (SmPC).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Intuniv - Guanfacina hoạt động như thế nào?

Các chế độ hành động của Intuniv trong ADHD không được biết đến. Người ta tin rằng thành phần hoạt chất của sản phẩm thuốc, guanfacine, có thể ảnh hưởng đến cách truyền tín hiệu giữa các tế bào trong vùng não gọi là vỏ não trước và hạch nền, liên kết với một số thụ thể đặc biệt tập trung ở những vùng này.

Intuniv - Guanfacina mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng Intuniv cải thiện điểm số cho các triệu chứng ADHD (ADHD-RS-IV) ở trẻ em và thanh thiếu niên.

Trong một nghiên cứu trên 337 trẻ em từ 6 đến 17 tuổi, việc giảm các triệu chứng ADHD khi điều trị bằng Intuniv sau 10-13 tuần là 24 điểm so với mức giảm 15 điểm được ghi nhận bằng giả dược (một lần điều trị hư cấu) và 19 điểm được ghi nhận trong điều trị bằng Atomoxetine (một loại thuốc dùng để điều trị ADHD). Trong một nghiên cứu khác trên 312 thanh thiếu niên từ 13 đến 17 tuổi, việc giảm điểm triệu chứng ADHD sau 13 tuần điều trị là 25 điểm với Intuniv và 19 điểm với giả dược. Hai nghiên cứu ngắn hạn khác liên quan đến 631 bệnh nhân cũng cho thấy Intuniv, được dùng với nhiều liều khác nhau, đã cải thiện điểm số cho các triệu chứng ADHD so với giả dược.

Intuniv cũng đã được đánh giá về sự thất bại trong điều trị (được hiểu là làm xấu đi các triệu chứng của ADHD hoặc gián đoạn điều trị của bệnh nhân). Trong một nghiên cứu duy trì dài hạn được thực hiện ở 301 trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi, thất bại điều trị được ghi nhận ở 49% bệnh nhân điều trị bằng Intuniv so với 65% đối tượng được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Intuniv - Guanfacina là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Intuniv là buồn ngủ (gặp ở gần một nửa số bệnh nhân), đau đầu (hơn một phần tư), mệt mỏi (khoảng 1 trong 5 bệnh nhân) và đau bụng và an thần trên (có thể ảnh hưởng đến cả 1 trên 10 bệnh nhân ). Sự buồn ngủ thường xảy ra khi bắt đầu điều trị và kéo dài trong 2-3 tuần.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là ít phổ biến hơn và bao gồm hạ huyết áp và tăng cân (cả hai quan sát thấy ở khoảng 1 bệnh nhân trong 30), làm chậm nhịp tim (1 bệnh nhân trong 60) và ngất xỉu (ảnh hưởng đến dưới 1 trên 100 bệnh nhân) .

Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ và hạn chế, xem tờ rơi gói.

Tại sao Intuniv - Guanfacina được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng các chất kích thích là liệu pháp đầu tiên cho ADHD và các loại thuốc này dẫn đến sự cải thiện rõ rệt hơn và rõ rệt hơn các triệu chứng ADHD trong một chương trình điều trị toàn diện. Tuy nhiên, xem xét các lợi ích quan sát được với Intuniv, Ủy ban đã kết luận rằng thuốc có thể được sử dụng thay thế ở những bệnh nhân không thể sử dụng chất kích thích hoặc ở những bệnh nhân mà chất kích thích không cung cấp kiểm soát đầy đủ các triệu chứng.

Những rủi ro an toàn quan trọng nhất là làm chậm nhịp tim, hạ huyết áp, ngất, buồn ngủ và an thần. Để theo dõi những rủi ro này, CHMP đã đề xuất một số biện pháp, bao gồm theo dõi bệnh nhân định kỳ.

Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Intuniv lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó sẽ được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Intuniv - Guanfacina an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Intuniv được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Intuniv, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Hơn nữa, trước khi đưa thuốc ra thị trường, công ty tiếp thị Intuniv phải cung cấp cho các chuyên gia y tế các tài liệu thông tin được thỏa thuận ở cấp quốc gia. Tài liệu nên chứa thông tin về tác dụng phụ, danh sách kiểm tra để phát hiện trẻ em có nguy cơ và danh sách kiểm tra và bảng theo dõi bệnh nhân nhi trong quá trình trị liệu.

Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.