Envarsus - Tacrolimus là gì và dùng để làm gì?
Envarsus là một loại thuốc có chứa hoạt chất tacrolimus, được sử dụng để điều trị lâu dài cho bệnh nhân trưởng thành đã trải qua ghép thận hoặc gan, để ngăn chặn thải ghép (một hiện tượng trong đó hệ thống miễn dịch của bệnh nhân hoạt động tấn công cơ quan cấy ghép). Envarsus cũng có thể được sử dụng để điều trị thải ghép nội tạng ở bệnh nhân trưởng thành trong đó điều trị bằng các thuốc ức chế miễn dịch khác (thuốc làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch) không hiệu quả. Envarsus là một loại thuốc "lai". Điều này có nghĩa là Envarsus tương tự như "thuốc tham chiếu" có chứa cùng một hoạt chất, nhưng có sẵn trên thị trường với một công thức khác nhau và với liều lượng khác nhau. Thuốc tham khảo của Envarsus là Advagraf
Envarsus - Tacrolimus được sử dụng như thế nào?
Envarsus chỉ có thể có được với một đơn thuốc và chỉ nên được kê toa bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong liệu pháp ức chế miễn dịch và trong quản lý bệnh nhân cấy ghép. Mọi thay đổi đối với liệu pháp ức chế miễn dịch thay thế hoặc bất kỳ thay đổi nào đối với trị liệu hiện tại chỉ nên được quyết định và dưới sự giám sát của chuyên gia cấy ghép. Envarsus có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng kéo dài có chứa tacrolimus (0, 75, 1 và 4 mg). Những viên thuốc "giải phóng kéo dài" này cho phép tacrolimus được giải phóng chậm khỏi máy tính bảng trong vài giờ, ở định dạng mà cơ thể có thể hấp thụ dễ dàng. Bằng cách này, có thể quản lý thuốc chỉ một lần một ngày. Liều Envarsus được tính dựa trên cân nặng của bệnh nhân. Trong phòng ngừa thải ghép, liều ban đầu là 0, 17 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày ở bệnh nhân ghép thận và 0, 11-0, 13 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày ở người nhận ghép. gan. Bạn có thể thử sử dụng những liều ban đầu này cho mục đích điều trị thải ghép. Bác sĩ nên theo dõi nồng độ tacrolimus trong máu để xác minh rằng chúng không vượt quá giới hạn nhất định. Điều trị được điều chỉnh dựa trên nồng độ thuốc trong máu và đáp ứng của bệnh nhân. Có thể cần phải giảm liều ở bệnh nhân suy gan. Bệnh nhân da đen có thể cần liều cao hơn so với đối tượng da trắng. Bởi vì tacrolimus được cơ thể hấp thụ theo các cách khác nhau đối với Envarsus so với các thuốc dựa trên tacrolimus khác, ở những bệnh nhân được chuyển từ bất kỳ công thức tacrolimus nào khác, liều Envarsus nên thấp hơn 30% so với liều hiện có . Envarsus nên được thực hiện một lần một ngày với một ly nước, khi bụng đói. Envarsus thường được dùng cùng với các sản phẩm thuốc ức chế miễn dịch khác sau khi ghép. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Envarsus - Tacrolimus hoạt động như thế nào?
Tacrolimus, hoạt chất trong Envarsus, là một chất ức chế miễn dịch. Tacrolimus làm giảm hoạt động của một số tế bào đặc biệt của hệ thống miễn dịch, được gọi là tế bào lympho T, chịu trách nhiệm cho sự xâm lược của cơ quan cấy ghép (nghĩa là từ chối nội tạng).
Envarsus - Tacrolimus mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vì Envarsus tương tự như thuốc tham chiếu Advagraf, người nộp đơn đã gửi dữ liệu so sánh về Advagraf. Hơn nữa, khi xem xét sự khác biệt về công thức / liều lượng giữa Envarsus và Advagraf, các thử nghiệm lâm sàng đã được cung cấp trên bệnh nhân. Những nghiên cứu này đã so sánh Envarsus với Prograf, một hiệu quả được sử dụng rộng rãi và đã được chứng minh của tacrolimus, cung cấp sự giải phóng nhanh hơn tacrolimus. Envarsus đã được chứng minh là có hiệu quả như Prograf trong hai nghiên cứu chính liên quan đến bệnh nhân ghép thận. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là số bệnh nhân bị thất bại trong điều trị (tử vong, suy chức năng hoặc từ chối nội tạng được cấy ghép hoặc từ bỏ theo dõi của bệnh nhân) sau 12 tháng . Nghiên cứu đầu tiên bao gồm 326 bệnh nhân đã được ghép thận và hiện đang được điều trị bằng Prograf và các thuốc ức chế miễn dịch khác để ngăn ngừa thải ghép. Bệnh nhân được chuyển đến Envarsus mỗi ngày một lần hoặc tiếp tục dùng liệu pháp Prograf hai lần một ngày. Trong cả hai nhóm đều có tỷ lệ thất bại 2, 5% (4 bệnh nhân trong số 162 bệnh nhân được điều trị bằng Envarsus và 4 trong số 162 bệnh nhân được điều trị bằng Prograf). Nghiên cứu thứ hai so sánh Envarsus với Prograf là một phần của liệu pháp tiêu chuẩn được tiến hành trên 543 bệnh nhân gần đây được ghép thận. Thất bại điều trị xảy ra ở 18, 3% đối tượng được điều trị bằng Envarsus (49 trên 268) và 19, 6% bệnh nhân được điều trị bằng Prograf (54 trên tổng số 275). Công ty cũng cung cấp các nghiên cứu về mức độ tacrolimus trong cơ thể sau khi dùng Envarsus, cho thấy sản phẩm thuốc sản xuất mức độ tacrolimus trước đây đã được chứng minh là có hiệu quả trong điều trị và ngăn ngừa thải ghép. Kết quả dương tính cũng được báo cáo ở 29 bệnh nhân được điều trị bằng Envarsus ngay sau khi ghép gan, trong đó không có sự từ chối của cơ quan cấy ghép trong 360 ngày sau ghép.
Rủi ro liên quan đến Envarsus - Tacrolimus là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Envarsus (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là run, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy, các vấn đề về thận, tăng đường huyết (tăng đường huyết), tiểu đường, tăng kali máu (tăng tốc độ). kali trong máu), tăng huyết áp (huyết áp cao) và mất ngủ. Kết quả bất thường cũng có thể được thu thập trong các xét nghiệm chức năng gan. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Envarsus, hãy xem tờ rơi gói. Envarsus không nên được sử dụng ở những bệnh nhân quá mẫn cảm (dị ứng) với tacrolimus hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc ở những người dị ứng với các chất gọi là "macrolide" (trong đó có kháng sinh như erythromycin).
Tại sao Envarsus - Tacrolimus được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng liều Envarsus được phê duyệt đã được chứng minh là có hồ sơ chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với Advagraf và Prograf. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp các hình thức tacrolimus được ủy quyền khác, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Envarsus
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Envarsus - Tacrolimus an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Envarsus được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói Envarsus, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được thực hiện bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Ngoài ra, công ty tiếp thị Envarsus sẽ cung cấp thêm tài liệu thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể kê đơn và phân phối Envarsus, thu hồi các công dụng và liều lượng được ủy quyền của mình và nhấn mạnh sự cần thiết phải chú ý khi chuyển sang các công thức thay thế tacrolimus. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Envarsus - Tacrolimus
Vào ngày 18 tháng 7 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Envarsus. Để biết thêm thông tin về điều trị với Envarsus, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2014.
