Ambirix là gì?
Ambirix là một loại vắc-xin có sẵn trong đình chỉ để tiêm, có chứa hoạt chất là vi-rút viêm gan A bất hoạt (tức là bị giết) và các bộ phận của vi-rút viêm gan B.
Ambirix dùng để làm gì?
Ambirix được sử dụng để bảo vệ chống lại viêm gan A và viêm gan B (bệnh ảnh hưởng đến gan), ở những đối tượng từ 1 đến 15 tuổi chưa được miễn dịch với hai bệnh này.
Ambirix được quản lý theo một giao thức tiêm chủng hai liều, vì vậy bảo vệ chống lại viêm gan B có thể không đạt được cho đến sau liều thứ hai. Vì lý do này, Ambirix chỉ nên được sử dụng trong trường hợp giảm nguy cơ nhiễm viêm gan B trong chu kỳ tiêm chủng và khi chắc chắn rằng chu kỳ tiêm chủng hai liều có thể được hoàn thành.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Ambirix?
Kế hoạch tiêm chủng của Ambirix bao gồm hai liều được đưa ra trong khoảng cách 6-12 tháng với nhau. Vắc-xin được tiêm bằng cách tiêm vào cơ bắp của cánh tay trên hoặc vào đùi ở trẻ nhỏ. Những người nhận được liều đầu tiên phải hoàn thành chu kỳ với Ambirix.
Trong trường hợp dùng liều tăng cường cho viêm gan A hoặc B, Ambirix hoặc vắc-xin viêm gan A hoặc B riêng biệt có thể được sử dụng.
Ambirix hoạt động như thế nào?
Ambirix là một loại vắc-xin. Vắc-xin hoạt động bằng cách "dạy" hệ thống miễn dịch (phòng thủ tự nhiên của cơ thể) để chống lại bệnh tật. Ambirix chứa một lượng nhỏ virus viêm gan A bất hoạt và "kháng nguyên bề mặt" (protein bề mặt) của virus viêm gan B. Khi một đứa trẻ nhận được vắc-xin, hệ thống miễn dịch nhận ra virus và kháng nguyên bề mặt là "Người lạ" và tạo ra kháng thể chống lại chúng. Nếu tiếp xúc với virus trong tương lai, hệ thống miễn dịch sẽ có thể tạo ra kháng thể nhanh hơn. Kháng thể giúp bảo vệ chống lại các bệnh gây ra bởi các loại virus này.
Vắc-xin là "hấp phụ". Điều này có nghĩa là virus và kháng nguyên bề mặt được cố định trên các hợp chất nhôm để kích thích phản ứng tốt hơn. Các kháng nguyên bề mặt của virus viêm gan B thu được bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": chúng được tạo ra bởi một loại men đã nhận được một gen (DNA) tạo ra nó có khả năng sản xuất protein.
Các thành phần hoạt tính của Ambirix có sẵn trong các loại vắc-xin khác được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU): Ambirix chứa các thành phần tương tự như Twinrix Người lớn, được ủy quyền từ năm 1996 và Twinrix Ped Nhi, được ủy quyền từ năm 1997. Ba loại vắc-xin được sử dụng để bảo vệ chống lại các bệnh tương tự nhưng Twinrix Adult và Twinrix Ped nhi được quản lý theo phác đồ ba liều.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ambirix?
Do Ambirix và Twinrix Người lớn có chứa các thành phần giống hệt nhau, một số dữ liệu được sử dụng để hỗ trợ việc sử dụng Twinrix Người lớn đã được sử dụng để chứng minh việc sử dụng Ambirix.
Ba nghiên cứu chính về Ambirix được thực hiện trên tổng số 615 đối tượng từ một tuổi. Tất cả trẻ em nhận được hai liều Ambirix cách nhau sáu tháng. Hai trong số các nghiên cứu đã so sánh Ambirix với các loại vắc-xin viêm gan A và B khác. Thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ trẻ được tiêm vắc-xin phát triển mức kháng thể bảo vệ một tháng sau lần tiêm cuối cùng.
Một nghiên cứu bổ sung trên 208 đối tượng đã so sánh hiệu quả của vắc-xin trong trường hợp khoảng cách giữa hai lần tiêm là từ 6 tháng đến 12 tháng.
Ambirix đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ambirix đã dẫn đến sự phát triển của các kháng thể bảo vệ chống lại viêm gan A và B trong tỷ lệ phần trăm từ 98 đến 100% trẻ em được tiêm chủng một tháng sau lần tiêm cuối cùng. Những mức này được duy trì ở hơn 93% trẻ em sau hai năm. Ambirix đã được chứng minh là có hiệu quả như các loại vắc-xin Viêm gan A và B khác sau khi quá trình tiêm chủng đầy đủ hoàn tất. Tuy nhiên, sự bảo vệ hoàn toàn chống lại viêm gan B chỉ được nhìn thấy sau khi dùng liều Ambirix thứ hai.
Nghiên cứu bổ sung cho thấy mức độ bảo vệ với Ambirix tương tự với khoảng thời gian từ 6 đến 12 tháng giữa lần tiêm này đến lần tiêm khác.
Rủi ro liên quan đến Ambirix là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ambirix (được thấy trong hơn 1 trên 10 liều vắc-xin) là đau đầu, chán ăn, đau tại chỗ tiêm, đỏ, mệt mỏi (mệt mỏi) và khó chịu hoặc hồi hộp. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ambirix, hãy xem tờ rơi gói.
Ambirix không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bất kỳ hoạt chất nào, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với neomycin (một loại kháng sinh). Ngoài ra, không nên sử dụng ở những người bị dị ứng sau khi tiêm vắc-xin chống viêm gan A hoặc viêm gan B. Tiêm vắc-xin bằng Ambirix nên được hoãn lại ở những bệnh nhân bị sốt cao đột ngột. Vắc-xin không bao giờ nên được tiêm vào tĩnh mạch.
Tại sao Ambirix được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Ambirix lớn hơn rủi ro khi sử dụng cho các đối tượng không miễn dịch từ 1 tuổi trở lên và bao gồm 15 tuổi để bảo vệ chống lại viêm gan A và viêm gan B. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ambirix.
Thông tin khác về Ambirix:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ambirix cho GlaxoSmithKline Biologicals vào ngày 30 tháng 8 năm 2002. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 30 tháng 8 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ambirix bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
