Tiếp thị bị đình chỉ ở thị trường châu Âu
Nó là cái gì
Avandamet là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là rosiglitazone và metformin hydrochloride.
Nó có sẵn dưới dạng viên nén (màu vàng: 1 mg rosiglitazone và 500 mg metformin hydrochloride cũng như 2 mg rosiglitazone và 1000 mg metformin hydrochloride; màu hồng nhạt: 2 mg rosiglitazone và 500 mg metformin hydrochloride; của rosiglitazone và 1000 mg metformin hydrochloride).
Avandamet dùng để làm gì?
Avandamet được sử dụng trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2 (còn gọi là bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin) đặc biệt ở những bệnh nhân thừa cân.
Avandamet được sử dụng ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng metformin (thuốc trị tiểu đường) một mình với liều cao nhất có thể ("liệu pháp kép").
Avandamet cũng có thể được sử dụng kết hợp với sulphonylurea (một loại thuốc trị tiểu đường khác) ở những bệnh nhân không được kiểm soát thỏa đáng với metformin và sulphonylurea ở liều tối đa có thể ("liệu pháp ba").
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Avandamet được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được đề nghị là 4 mg / ngày rosiglitazone cộng với 2000 mg / ngày metformin hydrochloride, chia làm 2 lần mỗi ngày (2 viên Avandamet 1 mg / 500 mg hoặc 1 viên Avandamet 2 mg / 1000 mg). Có thể tăng liều tới 8 mg rosiglitazone mỗi ngày sau 8 tuần nếu cần kiểm soát đường huyết tốt hơn, nhưng bệnh nhân bị sulphonylurea nên thận trọng vì có nguy cơ bị ứ nước. Liều được điều chỉnh để có được sự kiểm soát tốt nhất có thể. Liều tối đa hàng ngày được đề nghị là 8 mg / 2000 mg. Liều rosiglitazone có thể được thêm vào metformin và có thể được điều chỉnh trước khi bệnh nhân đến Avandamet.
Trong liệu pháp ba, khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân đã sử dụng metformin và sulphonylurea, Avandamet được dùng để bệnh nhân nhận được 4 mg / ngày rosiglitazone và cùng liều như trước khi dùng metformin. Nếu bệnh nhân đã trải qua ba lần trị liệu, Avandamet được chỉ định dùng liều tương tự như trước rosiglitazone và metformin. Uống Avandamet trong hoặc ngay sau bữa ăn có thể làm giảm các vấn đề về dạ dày do metformin gây ra.
Avandamet hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh do tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Avandamet chứa hai thành phần hoạt động mà mỗi thành phần thực hiện một hành động khác nhau:
- rosiglitazone làm cho các tế bào (của mô mỡ, cơ và gan) nhạy cảm hơn với insulin, do đó cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra.
- metformin về cơ bản ức chế sản xuất glucose và làm giảm sự hấp thụ của nó trong ruột.
Kết quả của hành động kết hợp của hai hoạt chất là giảm glucose trong máu, giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2. Điều trị bệnh tiểu đường loại 2 bằng Avandamet bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Avandamet?
Rosiglitazone một mình đã được Liên minh châu Âu (EU) chấp thuận, từ năm 2000 dưới tên Avandia, được sử dụng cùng với metformin trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2 ở những bệnh nhân chỉ dùng metformin không kiểm soát đầy đủ. Các nghiên cứu được thực hiện trên Avandia giả định trong
kết hợp với metformin nhưng trong các máy tính bảng riêng biệt đã được sử dụng để chứng minh việc sử dụng Avandamet cho các chỉ định tương tự. Một nghiên cứu khác đã so sánh kết quả thu được bằng cách sử dụng cả rosiglitazone và giả dược (một phương pháp điều trị giả) cùng với metformin. Trong liệu pháp ba, một nghiên cứu đã phân tích hiệu quả của việc thêm rosiglitazone vào sulphonylurea (glibenclamide) và metformin trong điều trị 1202 bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát đầy đủ.
Những nghiên cứu này đã đo nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Avandamet đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Avandamet có hiệu quả hơn metformin đơn thuần và giả dược trong việc giảm HbA1c.
Việc bổ sung rosiglitazone vào điều trị bằng metformin và sulphonylurea tạo ra sự giảm thêm, nhẹ nhưng đáng kể nồng độ HbA1c.
Rủi ro liên quan đến Avandamet là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Avandamet (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp), phù (sưng) và các triệu chứng tiêu hóa (đau dạ dày). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Avandamet, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Avandamet không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị dị ứng với rosiglitazone, metformin hoặc các thành phần khác của thuốc, hoặc ở những bệnh nhân bị suy tim, một "hội chứng mạch vành cấp tính" như đau thắt ngực không ổn định (một loại đau ngực cường độ biến đổi nghiêm trọng) hoặc một số loại nhồi máu cơ tim, các bệnh có thể ảnh hưởng đến việc cung cấp oxy trong các mô (như các vấn đề về tim hoặc phổi, sốc hoặc tấn công cơ tim gần đây) hoặc các vấn đề về gan hoặc thận, nhiễm độc rượu nặng (uống quá nhiều rượu), nghiện rượu hoặc biến chứng của bệnh tiểu đường (nhiễm toan đái tháo đường hoặc hôn mê do tiểu đường).
Có thể cần phải điều chỉnh liều Avandamet nếu bệnh nhân dùng các loại thuốc khác cùng một lúc (ví dụ: gemfibrozil hoặc rifampicin). Đối với một danh sách đầy đủ tham khảo ý kiến
tờ rơi minh họa.
Tại sao Avandamet được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của AVANDAMET lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2 và do đó khuyến nghị Avandamet được cấp phép tiếp thị.
Thêm thông tin về Avandamet
Vào ngày 20 tháng 10 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Avandamet có hiệu lực trên toàn EU cho SmithKline Beecham plc. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 20 tháng 10 năm 2008.
Đối với phiên bản đầy đủ của Avandamet EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2008
