XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
TESLASCAN là gì?
TESLASCAN là một giải pháp cho truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa thành phần hoạt chất mangafodipir trisodium.
TESLASCAN dùng để làm gì?
TESLASCAN chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán. TESLASCAN được sử dụng ở những bệnh nhân cần trải qua hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) để phát hiện các tổn thương gan có thể do khối u gan hoặc do di căn (di chuyển các tế bào khối u từ một ổ dịch lớn). TESLASCAN là một "tác nhân tương phản" được sử dụng để thu được hình ảnh rõ hơn. TESLASCAN cũng có thể được sử dụng kết hợp với MRI để hỗ trợ điều tra các tổn thương tụy.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
TESLASCAN được sử dụng như thế nào?
TESLASCAN sẽ được sử dụng dưới dạng tiêm tĩnh mạch đơn với liều 0, 5 ml cho mỗi kg trọng lượng cơ thể. Tốc độ truyền là 2-3 ml / phút đối với xét nghiệm chẩn đoán gan và 4-6 ml / phút đối với xét nghiệm chẩn đoán tuyến tụy. Tăng cường độ tương phản được quan sát sau 15-20 phút kể từ khi bắt đầu truyền và được duy trì trong khoảng 4 giờ. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
TESLASCAN hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong TESLASCAN, mangafodipir, chứa mangan, một nguyên tố hóa học trong nhóm kim loại. Mangan được sử dụng như một phương tiện tương phản để thu được hình ảnh tốt hơn với các thiết bị để chụp cộng hưởng từ. MRI là một kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh khai thác từ trường và sóng radio. Các phân tử nước trong cơ thể nhạy cảm với từ trường và tạo ra một tín hiệu nhất định khi sóng vô tuyến được phát ra. Mangan tương tác với các phân tử nước. Do kết quả của sự tương tác này, các phân tử nước truyền tín hiệu mạnh hơn, dẫn đến hình ảnh sắc nét hơn.
Trong TESLASCAN mangan được liên kết với một hóa chất khác để tạo thành một "chelate". Sau khi tiêm thuốc, mangan được giải phóng vào máu và được hấp thụ từ các mô gan và tuyến tụy bình thường hiệu quả hơn tế bào ung thư. Bằng cách này, có thể phát hiện sự khác biệt giữa mô bình thường và mô bệnh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên TESLASCAN?
Các nghiên cứu TESLASCAN trên MRI cho các tổn thương gan đã được tiến hành trên 617 bệnh nhân. Bệnh nhân cho thấy một đến năm tổn thương gan đã được xác định bằng MRI, siêu âm hoặc chụp cắt lớp vi tính (TAC). Trên những bệnh nhân này, quét MRI được tối ưu hóa với TESLASCAN đã được thực hiện. Thước đo chính của hiệu quả là sự khác biệt về số lượng tổn thương gan được phát hiện nhờ sử dụng TESLASCAN với MRI so với lần quét trước.
Các nghiên cứu về bệnh tụy được tiến hành trên 292 bệnh nhân và so sánh hiệu quả của MRI được tối ưu hóa với TESLASCAN so với "CT xoắn ốc", một phương pháp chẩn đoán khác được sử dụng để phát hiện các tổn thương tụy. Thước đo chính của hiệu quả được dựa trên sự thỏa thuận giữa chẩn đoán dựa trên quét và các tổn thương thực tế được tìm thấy trong khi phẫu thuật hoặc sinh thiết.
TESLASCAN đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Liên quan đến chấn thương gan, việc sử dụng MRI với TESLASCAN đã cho phép phát hiện nhiều vết thương. Nhìn chung, nhiều thương tích đã được phát hiện ở 33% bệnh nhân trong các nghiên cứu; tuy nhiên, ít tổn thương hơn được phát hiện ở 20% bệnh nhân. Về tổn thương tụy, MRI được tối ưu hóa với TESLASCAN tỏ ra hiệu quả hơn so với CT xoắn ốc.
Rủi ro liên quan đến TESLASCAN là gì?
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất với TELESCAN (được thấy ở khoảng từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, buồn nôn, đỏ và cảm giác nóng. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với TESLASCAN, hãy xem Tờ rơi gói.
TESLASCAN không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với trisodium mangafodipir hoặc bất kỳ chất nào khác. TESLASCAN không nên được sử dụng ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, bệnh nhân bị pheochromocytoma (một khối u của tuyến thượng thận) hoặc bệnh nhân bị rối loạn gan hoặc thận nặng.
Tại sao TESLASCAN được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của TESLASCAN lớn hơn rủi ro của nó khi sử dụng làm chất tương phản để chụp cộng hưởng từ (MRI), để phát hiện các tổn thương gan được cho là do bệnh ung thư biểu mô di căn hoặc tế bào gan, cũng như ngoài MRI để hỗ trợ điều tra các tổn thương tụy khu trú. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho sản phẩm.
Thêm thông tin về TESLASCAN
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho TESLASCAN cho GE Health AS vào ngày 22 tháng 5 năm 1997. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 5 năm 2002 và ngày 22 tháng 5 năm 2007.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của TESLASCAN bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2007.
