Xagrid là gì?
Xagrid là một loại thuốc có chứa hoạt chất anagrelide. Nó được tìm thấy trong viên nang màu trắng (0, 5 mg).
Xagrid dùng để làm gì?
Xagrid được sử dụng để làm giảm số lượng tiểu cầu (thành phần thúc đẩy quá trình đông máu) ở những bệnh nhân bị tăng tiểu cầu thiết yếu (một bệnh được đặc trưng bởi một lượng tiểu cầu lưu thông trong máu quá nhiều). Thuật ngữ "thiết yếu" chỉ ra rằng căn bệnh này không có nguyên nhân rõ ràng. Xagrid được sử dụng khi bệnh nhân không đáp ứng và không dung nạp liệu pháp họ đang theo dõi và ở những bệnh nhân được coi là "có nguy cơ" vì tuổi tác (trên 60 tuổi), số lượng tiểu cầu quá cao hoặc vì họ đã gặp vấn đề về đông máu trong quá khứ.
Vì số bệnh nhân bị tăng tiểu cầu thiết yếu là thấp, căn bệnh này được coi là hiếm và Xagrid được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 29 tháng 12 năm 2000.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Xagrid được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Xagrid nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị tăng tiểu cầu thiết yếu.
Liều khởi đầu được đề nghị của Xagrid là một viên hai lần một ngày. Sau một tuần, liều được tăng lên mỗi tuần một viên mỗi ngày, cho đến khi bệnh nhân đạt được số lượng tiểu cầu dưới 600 triệu tiểu cầu mỗi ml, có thể từ 150 đến 400 triệu / ml (nồng độ bình thường ở người khỏe mạnh). Thông thường, kết quả được ghi nhận trong vòng hai đến ba tuần sau khi bắt đầu điều trị. Liều Xagrid tối đa được khuyến cáo là năm viên một lần (hai lần một ngày). Liều tối đa 20 viên mỗi ngày đã được sử dụng trong quá trình phát triển và thử nghiệm thuốc.
Xagrid hoạt động như thế nào?
Tăng tiểu cầu thiết yếu là một bệnh đặc trưng bởi sự sản xuất quá mức của tiểu cầu bởi tủy xương. Điều này khiến bệnh nhân có nguy cơ hình thành cục máu đông hoặc chảy máu. Các hoạt chất trong Xagrid, anagrelide, ngăn chặn sự sản xuất và phát triển của "megakaryocytes", các tế bào được tìm thấy trong tủy xương và tạo ra tiểu cầu. Điều này làm giảm số lượng tiểu cầu và bệnh nhân cải thiện.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xagrid?
Xagrid đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến các bệnh nhân mắc các bệnh khác nhau được đặc trưng bởi sự sản xuất quá mức của các tế bào bởi tủy xương. Trong các nghiên cứu, khoảng 3000 bệnh nhân bị tăng tiểu cầu thiết yếu, hầu hết trước đây đã được điều trị bằng các loại thuốc khác, nhưng phải thay đổi cách điều trị. Xagrid chưa được so sánh với các loại thuốc khác. Bệnh nhân được điều trị bằng Xagrid trong tối đa năm năm. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có "đáp ứng hoàn toàn", được định nghĩa là giảm số lượng tiểu cầu ít nhất 50% kể từ khi bắt đầu điều trị hoặc dưới 600 triệu / ml.
Xagrid đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xagrid có hiệu quả trong việc giảm số lượng tiểu cầu. Trong nghiên cứu lớn, 67% bệnh nhân bị tăng tiểu cầu thiết yếu (630 trên 934) và 66% những người không dung nạp hoặc không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác (480 trên 725) cho thấy đáp ứng hoàn toàn với Xagrid. Số lượng các vấn đề đông máu hoặc chảy máu mà bệnh nhân gặp phải đã giảm trong suốt quá trình nghiên cứu, nhưng lợi ích của việc giảm này chưa được chứng minh một cách thuyết phục.
Những rủi ro liên quan đến Xagrid là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Xagrid (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xagrid, hãy xem tờ rơi gói.
Xagrid không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với anagrelide hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Xagrid không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận vừa hoặc nặng.
Tại sao Xagrid được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Xagrid đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm số lượng tiểu cầu ở những bệnh nhân bị tăng tiểu cầu thiết yếu. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Xagrid lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị tuyến hai cho bệnh nhân bị bệnh nghiêm trọng với bệnh tăng tiểu cầu thiết yếu. Ủy ban đề nghị Xagrid được ủy quyền tiếp thị.
Xagrid đã được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là, là căn bệnh hiếm gặp, không thể có được thông tin đầy đủ về Xagrid. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ kiểm tra bất kỳ thông tin mới nào có thể có và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho Xagrid?
Công ty thương mại hóa Xagrid sẽ tiến hành các nghiên cứu sâu hơn, kiểm tra cụ thể Xagrid so với hydroxyurea (một loại thuốc khác được sử dụng trong điều trị tăng tiểu cầu thiết yếu) và sử dụng Xagrid trong khi mang thai. Nó cũng sẽ liên lạc với CHMP tất cả các thông tin được công bố về hiệu quả của sản phẩm thuốc.
Thêm thông tin về Xagrid
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xagrid cho Công ty Hợp đồng Dược phẩm Shire vào ngày 16 tháng 11 năm 2004. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 16 tháng 11 năm 2009.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Xagrid, bấm vào đây.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Xagrid bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2009.
