Loại bỏ - catumaxomab

Elimab là gì?

Elimab là một tập trung cho việc chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (từng giọt). Các hoạt chất có trong nó là catumaxomab.

Elimab được sử dụng để làm gì?

Loại bỏ được sử dụng trong điều trị cổ trướng ác tính, sự tích tụ chất lỏng trong khoang màng bụng (không gian bụng) do ung thư. Thuốc được sử dụng trong trường hợp không có sẵn điều trị tiêu chuẩn hoặc nếu điều trị tiêu chuẩn không còn khả thi.

Loại bỏ chỉ có thể được sử dụng ở những bệnh nhân ung thư biểu mô dương tính EpCAM, tức là đối với những khối u được đặc trưng bởi sự hiện diện lớn của một phân tử gọi là EpCAM trên bề mặt tế bào khối u.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Elimab được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Elimab chỉ nên được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư.

Nên loại bỏ bằng cách tiêm truyền qua màng bụng (tức là trong khoang màng bụng) thông qua hệ thống bơm, thường là bốn lần tiêm truyền với liều tăng từ 10 đến 150 microgam trong khoảng thời gian 11 ngày. Ít nhất hai ngày nên trôi qua giữa một lần tiêm truyền và một lần khác, nhưng khoảng thời gian có thể được kéo dài trong trường hợp tác dụng không mong muốn. Tổng thời gian điều trị không quá 20 ngày.

Bệnh nhân cần được theo dõi sau mỗi lần tiêm truyền. Loại bỏ không nên được đưa ra cùng một lúc hoặc bằng các phương tiện khác nhau. Trước khi điều trị, nên cho bệnh nhân dùng thuốc chống đau, sốt và viêm. Bệnh nhân có vấn đề về gan nặng hoặc các vấn đề về thận vừa hoặc nặng chỉ nên được điều trị bằng Elimab sau khi xem xét cẩn thận các rủi ro và lợi ích của thuốc. Không nên sử dụng Elimab cho những người trẻ dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về an toàn và hiệu quả cho nhóm tuổi này.

Elimab hoạt động như thế nào?

Ở bệnh nhân ung thư, cổ trướng hình thành do các tế bào ung thư phát triển trên phúc mạc, màng bao quanh khoang phúc mạc, ngăn chặn sự thoát dịch tự nhiên của chất lỏng từ bụng.

Các hoạt chất trong Elimab, catumaxomab, là một kháng thể đơn dòng. Một kháng thể đơn dòng là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) có trên một số tế bào của cơ thể và liên kết với nó. Catumaxomab được tạo ra để liên kết với hai loại kháng nguyên: EpCAM, hiện diện ở mức độ cao trên một số loại tế bào khối u và CD3, có trong tế bào T. Tế bào T là một phần của hệ thống miễn dịch (khả năng phòng vệ tự nhiên của sinh vật) và có liên quan đến việc phối hợp cái chết của các tế bào bị nhiễm và bất thường. Bằng cách liên kết với hai loại kháng nguyên này, catumaxomab tạo thành cầu nối giữa các tế bào ung thư và tế bào T, kéo các tế bào lại gần nhau hơn để các tế bào T có thể vô hiệu hóa các tế bào khối u. Catumaxomab cũng liên kết với một chất thứ ba, được gọi là thụ thể Fc-gamma, giúp hệ thống miễn dịch của cơ thể tập trung vào các tế bào ung thư.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Elimab?

Tác dụng của Removalab đã được thử nghiệm đầu tiên trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Elimab là đối tượng của một nghiên cứu chính liên quan đến 258 bệnh nhân mắc bệnh cổ trướng ác tính do ung thư dương tính với EpCAM và không có liệu pháp tiêu chuẩn hoặc không còn có thể thực hiện được. Trong nghiên cứu này, Elimab, được sử dụng kết hợp với dẫn lưu chất lỏng từ bụng, được so sánh với việc sử dụng hệ thống thoát nước đơn thuần. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian sống của bệnh nhân mà không cần dẫn lưu thêm.

Những lợi ích đã được Elimab thể hiện trong các nghiên cứu?

Sự kết hợp của Elimab và thoát nước đã được tìm thấy là hiệu quả hơn so với thoát nước một mình trong điều trị cổ trướng ác tính. Trung bình, bệnh nhân được điều trị bằng Elimab có thể sống trong 46 ngày mà không cần dẫn lưu thêm so với 11 ngày đối với bệnh nhân được điều trị bằng dẫn lưu một mình.

Rủi ro liên quan đến Elimab là gì?

90% bệnh nhân được điều trị bằng Elimab có tác dụng phụ. Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Elimab (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu (mức độ tế bào lympho thấp, một loại tế bào bạch cầu), đau bụng, buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, sốt rét (sốt), mệt mỏi, ớn lạnh và đau. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Removalab, hãy xem tờ rơi gói.

Không nên sử dụng Elimab ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với catumaxomab, chuột hoặc protein chuột hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Elimab đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Elimab vượt quá i

nguy cơ của nó trong điều trị trong phúc mạc đối với cổ trướng ác tính ở bệnh nhân ung thư biểu mô dương tính với EpCAM mà không có liệu pháp tiêu chuẩn hoặc không còn có thể thực hiện được. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Elimab.