Methylthioninium clorua Proveblue - methylthioninium clorua là gì?
Methylthioninium clorua Proveblue là một giải pháp để tiêm có chứa hoạt chất methylthioninium clorua (5 mg / ml).
Methylthioninium clorua Proveblue là một "thuốc lai". Điều này có nghĩa là nó tương tự như một loại thuốc tham chiếu, chứa cùng một hoạt chất, nhưng ở một nồng độ khác nhau. Thuốc tham chiếu cho Methylthioninium clorve Proveblue là Methylthioninium clorua, chế phẩm tiêm USP 1% w / v.
Methylthioninium clorua Proveblue - methylthioninium clorua dùng để làm gì?
Methylthioninium clorua Proveblue được sử dụng ở người lớn và trẻ em ở mọi lứa tuổi như một thuốc giải độc để điều trị triệu chứng methaemoglobin huyết do tiếp xúc với thuốc hoặc hóa chất.
Methaemoglobin huyết là một tình trạng đặc trưng bởi sự tích tụ trong máu của một dạng hemoglobin bị thay đổi, không có khả năng vận chuyển oxy hiệu quả. Các chất có thể gây ra methemoglobinemia bao gồm một số loại thuốc kháng sinh, thuốc gây tê cục bộ, nitrat trong nước uống và thuốc trừ sâu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Methylthioninium clorua Proveblue - methylthioninium clorua được sử dụng như thế nào?
Methylthioninium clorua Proveblue được tiêm từ từ vào tĩnh mạch trong khoảng thời gian năm phút. Nó phải được quản lý bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.
Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên ba tháng tuổi là 1-2 mg mỗi pound trọng lượng cơ thể. Một liều lặp lại có thể được dùng một giờ sau liều đầu tiên nếu các triệu chứng kéo dài hoặc tái phát hoặc nồng độ methemoglobin trong máu vẫn cao hơn bình thường.
Liều ở trẻ từ ba tháng tuổi trở xuống là 0, 3-0, 5 mg / kg. Bạn có thể cung cấp cho họ một liều lặp đi lặp lại sau một giờ.
Methylthioninium clorua Proveblue - methylthioninium clorua hoạt động như thế nào?
Để vận chuyển oxy vào máu, huyết sắc tố phải chứa một nguyên tử sắt ở dạng "kim loại" (Fe2 +). Phơi nhiễm với một số loại thuốc hoặc tác nhân hóa học có thể biến đổi sắt hemoglobin thành dạng "sắt" (Fe3 +), điển hình của methaemoglobinemia.
Các hoạt chất của Methylthioninium clorua Proveblue, methylthioninium clorua (còn được gọi là xanh methylen) giúp đẩy nhanh quá trình chuyển đổi hemoglobin bị biến đổi thành hemoglobin bình thường. Điều này là do nó chấp nhận các electron tích điện âm thông qua một enzyme gọi là "NADPH-methemoglobin reductase". Các electron sau đó được chuyển đến các nguyên tử sắt của hemoglobin bị biến đổi và chuyển thành dạng sắt thông thường.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Methylthioninium clorve Proveblue - methylthioninium clorua?
Vì methylthioninium clorua đã được sử dụng ở Liên minh châu Âu trong nhiều thập kỷ để điều trị methaemoglobinemia, công ty dược phẩm đã trình bày dữ liệu về việc sử dụng methylthioninium clorua thu được từ các tài liệu được công bố.
Những lợi ích nào có Methylthioninium clorua Proveblue - methylthioninium clorua thể hiện trong các nghiên cứu?
Các tài liệu được công bố đã xác nhận hiệu quả của methylthioninium clorua trong điều trị methaemoglobin huyết do tiếp xúc với thuốc hoặc tác nhân hóa học ở người lớn và trẻ em.
Những rủi ro liên quan đến Methylthioninium clorve Proveblue - methylthioninium clorua là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với methylthioninium clorua là buồn nôn, đau bụng và ngực, đau đầu, chóng mặt, run, lo lắng, nhầm lẫn, khó thở (khó thở), nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), tăng huyết áp (huyết áp cao), hyperhidrosis (đổ mồ hôi quá nhiều) và sự hình thành của methemoglobinemia. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với methylthioninium clorua, hãy xem Tờ rơi Gói.
Methylthioninium clorua Proveblue không nên được sử dụng trong trường hợp mẫn cảm (dị ứng) với methylthioninium clorua hoặc với bất kỳ thuốc nhuộm thiazine nào khác (nhóm mà methylthioninium clorua thuộc). Thuốc chống chỉ định ở những bệnh nhân bị:
- thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD),
- methemoglobinemia gây ra bởi natri nitrite,
- methemoglobinemia do ngộ độc chlorate,
- Thiếu hụt NADPH reductase.
Tại sao Methylthioninium clorua Proveblue - methylthioninium clorua đã được phê duyệt?
Ủy ban kết luận rằng kinh nghiệm lâu dài với thành phần hoạt chất, methylthioninium clorua, cho thấy hiệu quả của nó trong điều trị methaemoglobinemia. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của thuốc lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng ủy quyền tiếp thị phải được cấp.
Thông tin khác về Methylthioninium clorua Proveblue - methylthioninium clorua
Vào ngày 6 tháng 5 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho PROVEPHARM SAS một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Chứng minh Methylthioninium clorua có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Methylthioninium clorve Proveblue, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2011.
