Nó là gì và nó được sử dụng cho Exviera - dasabuvir?
Exviera là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác để điều trị các dạng viêm gan C mãn tính (một bệnh truyền nhiễm của gan, do vi-rút viêm gan C gây ra) ở người lớn. Chứa hoạt chất dasabuvir .
Exviera - dasabuvir được sử dụng như thế nào?
Exviera chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân viêm gan mạn tính C. Exviera có sẵn dưới dạng viên 250 mg. Liều khuyến cáo là hai viên mỗi ngày, một vào buổi sáng và một vào buổi tối. Exviera luôn được sử dụng kết hợp với một loại thuốc khác, Viekirax, có chứa các hoạt chất ombitasvir, paritaprevir và ritonavir. Một số bệnh nhân dùng Exviera cũng được điều trị bằng một loại thuốc chống vi-rút khác là ribavirin, ngoài Viekirax. Có một số kiểu gen của virus viêm gan C, do đó, sự kết hợp của các loại thuốc được sử dụng và thời gian điều trị phụ thuộc vào kiểu gen của virus viêm gan C chịu trách nhiệm về nhiễm trùng, cũng như bản chất của các vấn đề về gan của bệnh nhân. ví dụ nếu có xơ gan (xơ hóa) hoặc nếu gan không hoạt động đúng. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Exviera - dasabuvir hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Exviera, dasabuvir, hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của một enzyme gọi là "RNA polymerase phụ thuộc RNA NS5B", có trong virus viêm gan C, rất cần thiết cho sự nhân lên của virus. Hành động này ngăn chặn sự nhân lên của virus viêm gan C và sự lây nhiễm của các tế bào mới. Exviera đã được chứng minh là có hiệu quả chống lại kiểu gen 1a và 1b khi được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác.
Exviera - dasabuvir mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong sáu nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 2 300 bệnh nhân bị nhiễm viêm gan C kiểu gen 1a hoặc 1b, sự kết hợp giữa Exviera và Viekirax đã chứng minh là có hiệu quả trong việc loại bỏ virus khỏi máu. Sau 12 tuần điều trị (có hoặc không có ribavirin), virus đã được loại bỏ khỏi máu ở 96% -100% bệnh nhân không bị xơ gan. Ở những bệnh nhân bị xơ gan, điều trị bằng Exviera kết hợp với Viekirax và ribavirin dẫn đến tỷ lệ loại bỏ vi rút từ 93% đến 100% sau 24 tuần điều trị. Trong những nghiên cứu này, việc bổ sung ribavirin vào trị liệu bằng Exviera và Viekirax đã giúp tăng tỷ lệ thải trừ ở những người bị xơ gan. Tỷ lệ đặc biệt cao (gần như 100%) ở bệnh nhân viêm gan C có kiểu gen 1b.
Rủi ro liên quan đến Exviera - dasabuvir là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Exviera được sử dụng kết hợp với Viekirax và ribavirin (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là mất ngủ, buồn nôn, ngứa, suy nhược (suy nhược) và kiệt sức (mệt mỏi). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ, xem tờ rơi gói. Exviera không nên được sử dụng ở những phụ nữ dùng ethinyl estradiol, một loại estrogen có trong biện pháp tránh thai nội tiết tố. Nó cũng không được sử dụng kết hợp với các sản phẩm thuốc được thiết kế để can thiệp vào hoạt động của một số enzyme có thể làm tăng hoặc giảm mức độ của hoạt chất trong máu. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Exviera - dasabuvir được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dành cho Người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng Exviera được sử dụng kết hợp với Viekirax có hiệu quả, có hoặc không có ribavirin, trong việc loại bỏ vi rút viêm gan C, kiểu gen 1a và 1b. Trong hầu hết tất cả các bệnh nhân tham gia sáu nghiên cứu chính, virus đã được loại bỏ khỏi máu sau 12 hoặc 24 tuần điều trị; tỷ lệ loại bỏ đặc biệt cao ở những bệnh nhân bị nhiễm genotype 1b. Về sự an toàn, mặc dù các trường hợp tăng men gan đã được báo cáo ở những đối tượng được điều trị bằng Exviera kết hợp với Viekirax và ribavirin, nói chung các tác dụng không mong muốn quan sát thấy trong sự kết hợp này được dung nạp tốt. Do đó, Ủy ban đã kết luận rằng lợi ích của Exviera lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Exviera - dasabuvir an toàn và hiệu quả?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dành cho Người (CHMP) của Cơ quan lưu ý rằng Exviera được sử dụng kết hợp với Viekirax có hiệu quả, có hoặc không có ribavirin, trong việc loại bỏ vi rút viêm gan C, kiểu gen 1a và 1b. Trong hầu hết tất cả các bệnh nhân tham gia sáu nghiên cứu chính, virus đã được loại bỏ khỏi máu sau 12 hoặc 24 tuần điều trị; tỷ lệ loại bỏ đặc biệt cao ở những bệnh nhân bị nhiễm genotype 1b. Về sự an toàn, mặc dù các trường hợp tăng men gan đã được báo cáo ở những đối tượng được điều trị bằng Exviera kết hợp với Viekirax và ribavirin, nói chung các tác dụng không mong muốn quan sát thấy trong sự kết hợp này được dung nạp tốt. Do đó, Ủy ban đã kết luận rằng lợi ích của Exviera lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Thông tin khác về Exviera - dasabuvir
Vào ngày 15 tháng 1 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Exviera có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Exviera, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
