XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Vistide là gì?
Vistide là một chất cô đặc được pha loãng trong dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa hoạt chất cidofovir (75 mg / ml).
Vistide dùng để làm gì?
Vistide được sử dụng trong điều trị viêm võng mạc do cytomegalovirus (CMV), một bệnh nhiễm trùng do võng mạc (màng nhạy cảm bao phủ phần trong cùng của mắt). Bệnh này có thể gây mất thị lực. Vistide được sử dụng ở những bệnh nhân mắc hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) không mắc bệnh thận và chỉ nên sử dụng nếu không thể điều trị bằng các thuốc khác.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Vistide?
Điều trị bằng vistide nên được kê toa bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV). Trước khi dùng Vistide, cần đánh giá chức năng thận của bệnh nhân, vì không nên dùng thuốc cho bệnh nhân mắc bệnh thận. Trong giai đoạn "cảm ứng", nên dùng 5 mg Vistide cho mỗi kg trọng lượng cơ thể thông qua truyền dịch kéo dài một giờ, mỗi tuần một lần trong hai tuần đầu tiên. Sau đó, trong giai đoạn "bảo trì", việc quản trị nên được thực hiện hai tuần một lần. Do đó, việc điều trị nên được tiếp tục trong thời gian khuyến nghị trong hướng dẫn tại địa phương về quản lý bệnh nhân nhiễm HIV.
Để hạn chế nguy cơ tổn thương thận, bệnh nhân cũng nên dùng một loại thuốc khác, probenecid (2 g ba giờ trước khi truyền, sau đó 1 ga hai và tám giờ sau khi truyền), và được truyền dịch lít nước muối một giờ trước khi truyền Vistide. Probenecid được sử dụng để ngăn ngừa cidofovir tích tụ trong thận, trong khi nước muối được sử dụng để ngăn ngừa mất nước.
Vistide hoạt động như thế nào?
Hoạt chất có trong Vistide, cidofovir, là một loại thuốc chống vi-rút thuộc nhóm "chất tương tự nucleoside" ngăn chặn hoạt động của một loại enzyme đặc biệt gọi là "DNA polymerase" của CMV, được virus sử dụng để tạo ra DNA. Khi virus không thể tạo ra DNA, nó không thể sinh sản, làm chậm sự lây lan của nhiễm trùng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Vistide?
Tác dụng của Vistide ở bệnh nhân AIDS bị viêm võng mạc CMV là đối tượng của một nghiên cứu điều trị và nghiên cứu duy trì. Nghiên cứu điều trị được tiến hành trên 48 bệnh nhân trước đây chưa được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc điều trị viêm võng mạc CMV nào so với tác dụng của Vistide so với các trường hợp không được điều trị. Nghiên cứu duy trì so sánh hai liều duy trì Vistide (5 và 3 mg / kg trọng lượng cơ thể) ở 100 bệnh nhân không còn đáp ứng với các thuốc điều trị viêm võng mạc CMV khác (ganciclovir hoặc foscarnet) hoặc những người không thể dùng các thuốc này . Trong cả hai nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là thời gian trôi qua trước khi bệnh nặng hơn.
Vistide đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu điều trị, Vistide có hiệu quả hơn so với không điều trị. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Vistide, tình trạng viêm võng mạc do CMV trở nên tồi tệ hơn trung bình sau 120 ngày, trong khi ở những bệnh nhân không được điều trị, tình trạng xấu đi xảy ra sau 22 ngày. Trong nghiên cứu duy trì, liều 5 mg / kg có hiệu quả hơn liều 3 mg / kg (tương ứng 115 và 49 ngày).
Rủi ro liên quan đến Vistide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vistide (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu thấp), nhức đầu, buồn nôn, nôn, rụng tóc (rụng tóc), phát ban, protein niệu (sự hiện diện của protein trong nước tiểu), tăng nồng độ creatinine trong máu (chất thải của quá trình chuyển hóa cơ bắp), suy nhược (yếu) và sốt. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Vistide, hãy xem tờ rơi gói.
Vistide không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có khả năng quá mẫn cảm (dị ứng) với cidofovir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh thận hoặc điều trị bằng các loại thuốc khác có thể gây hại cho thận, hoặc ở những bệnh nhân không thể điều trị bằng probenecid hoặc với các loại thuốc có chứa lưu huỳnh khác. Vistide không nên được tiêm trực tiếp vào mắt.
Tại sao Vistide được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vistide lớn hơn các rủi ro trong điều trị viêm võng mạc do CMV ở bệnh nhân AIDS và không mắc bệnh thận, do đó khuyến nghị nên cấp phép tiếp thị trong thương mại cho Vistide.
Thêm thông tin về Vistide
Vào ngày 23 tháng 4 năm 1997, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Vistide có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 23 tháng 4 năm 2002 và vào ngày 23 tháng 4 năm 2007, người nắm giữ ủy quyền tiếp thị là Gilead Science International.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Vistide, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009.
