Clopidogrel ratiopharm GmbH là gì?
Clopidogrel ratiopharm GmbH là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn dưới dạng viên tròn màu trắng (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Clopidogrel ratiopharm GmbH tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Plavix. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Clopidogrel ratiopharm GmbH dùng để làm gì?
Clopidogrel ratiopharm GmbH được chỉ định để ngăn ngừa các biến cố xơ vữa động mạch (vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Clopidogrel ratiopharm GmbH có thể được dùng cho các nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim gần đây (đau tim); điều trị với Clopidogrel ratiopharm GmbH có thể được bắt đầu trong khoảng vài ngày đến 35 ngày sau cuộc tấn công;
- bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ gần đây (cuộc tấn công gây ra do không cung cấp đủ máu đến một vùng não); điều trị với Clopidogrel ratiopharm GmbH có thể được bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau đột quỵ;
- bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (vấn đề lưu thông máu trong động mạch);
- bệnh nhân mắc một chứng rối loạn gọi là "hội chứng mạch vành cấp tính", được sử dụng thuốc aspirin (một loại thuốc khác để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông), bao gồm cả những bệnh nhân được cấy stent (đặt ống vào động mạch ngăn chặn sự tắc nghẽn). Clopidogrel ratiopharm GmbH có thể được sử dụng ở những bệnh nhân trải qua cơn đau cơ tim "đoạn ST" (đọc bất thường trong điện tâm đồ hoặc ECG) khi bác sĩ nghĩ rằng việc điều trị có thể có lợi. Nó cũng có thể được sử dụng ở những bệnh nhân không đọc được bất thường như vậy trong ECG, nếu họ bị đau thắt ngực không ổn định (một dạng đau ngực nghiêm trọng) hoặc do nhồi máu cơ tim mà không có sóng Q.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Clopidogrel ratiopharm GmbH được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Clopidogrel ratiopharm GmbH là một viên 75 mg mỗi ngày một lần, trong hoặc ngoài bữa ăn. Trong hội chứng mạch vành cấp tính, Clopidogrel ratiopharm GmbH được sử dụng cùng với aspirin và điều trị thường bắt đầu với liều nạp bốn viên 75 mg. Sau đó, liều này được theo sau là liều tiêu chuẩn 75 mg mỗi ngày một lần trong ít nhất bốn tuần (trong nhồi máu cơ tim ST) hoặc lên đến 12 tháng (với sự hiện diện của hội chứng tăng ST).
Clopidogrel ratiopharm GmbH hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Clopidogrel ratiopharm GmbH, clopidogrel, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu tức là nó giúp ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Máu bị đông lại do hoạt động của các tế bào máu đặc biệt, tiểu cầu, tập hợp lại (tự gắn với nhau). Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Bằng cách này, nó ngăn chặn tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ đông máu và giúp ngăn ngừa cơn đau tim hoặc đột quỵ khác.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Bởi vì Clopidogrel ratiopharm GmbH là một loại thuốc generic, các nghiên cứu đã được giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Plavix. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Clopidogrel ratiopharm GmbH là gì?
Bởi vì Clopidogrel ratiopharm GmbH là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như của thuốc tham chiếu.
Tại sao Clopidogrel ratiopharm GmbH được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của quy định của EU, Clopidogrel ratiopharm GmbH đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Plavix. Theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Plavix, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Thông tin khác về Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Vào ngày 28 tháng 7 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Acopar Pharma GmbH cho Clopidogrel ratiopharm GmbH, có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với EPAR đầy đủ của Clopidogrel ratiopharm GmbH bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009.
