Clopidogrel Apotex là gì?
Clopidogrel Apotex là một loại thuốc có chứa hoạt chất clopidogrel. Nó có sẵn ở dạng viên tròn màu hồng (75 mg).
Clopidogrel Apotex là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Clopidogrel Apotex tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Plavix.
Clopidogrel Apotex dùng để làm gì?
Clopidogrel Apotex được sử dụng để ngăn ngừa các sự kiện xơ vữa động mạch (vấn đề do cục máu đông và xơ cứng động mạch) ở người lớn. Clopidogrel Apotex có thể được dùng cho các nhóm bệnh nhân sau:
• bệnh nhân gần đây bị nhồi máu cơ tim (đau tim). Điều trị bằng Clopidogrel Apotex có thể được bắt đầu trong khoảng vài ngày đến 35 ngày sau cuộc tấn công;
• bệnh nhân hồi phục sau đột quỵ do thiếu máu cục bộ (cuộc tấn công gây ra do không cung cấp đủ máu cho vùng não) gần đây. Điều trị bằng Clopidogrel Apotex có thể được bắt đầu từ bảy ngày đến sáu tháng sau đột quỵ;
• bệnh nhân bị bệnh động mạch ngoại biên (vấn đề lưu thông máu trong động mạch).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Clopidogrel Apotex được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Clopidogrel Apotex là một viên 75 mg mỗi ngày một lần, trong hoặc xa bữa ăn.
Clopidogrel Apotex hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Clopidogrel Apotex, clopidogrel, là một chất ức chế kết tập tiểu cầu, giúp ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Sự đông máu xảy ra là kết quả của hoạt động của các tế bào máu đặc biệt, tiểu cầu, tập hợp lại (tự gắn với nhau). Clopidogrel ngăn chặn sự kết tập tiểu cầu bằng cách ngăn chặn một chất gọi là ADP liên kết với một thụ thể cụ thể trên bề mặt của nó. Điều này ngăn ngừa tiểu cầu trở nên "dính", giảm nguy cơ hình thành cục máu đông và giúp ngăn ngừa tái phát cơn đau tim hoặc đột quỵ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Clopidogrel Apotex?
Vì Clopidogrel Apotex là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm để xác định rằng nó tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, Plavix. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro liên quan đến Clopidogrel Apotex là gì?
Bởi vì Clopidogrel Apotex là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Clopidogrel Apotex được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Clopidogrel Apotex đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Plavix. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Plavix, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Clopidogrel Apotex.
Thông tin khác về Clopidogrel Apotex
Vào ngày 16 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Clopidogrel Mylan Pharma cho Mylan SAS. Vào ngày 20 tháng 1 năm 2010, tên của sản phẩm thuốc đã được đổi thành Clopidogrel Apotex. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Clopidogrel Apotex bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Clopidogrel Apotex, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR). EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2010.
