XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Avaglim là gì?
Avaglim là một loại thuốc có chứa hai hoạt chất là rosiglitazone và glimepiride. Nó có sẵn ở dạng viên tam giác (màu hồng: 4 mg rosiglitazone và 4 mg glimeperide, màu đỏ: 8 mg rosiglitazone và 4 mg glimeperide.
Avaglim dùng để làm gì?
Avaglim được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 (còn được gọi là bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin). Avaglim được sử dụng ở những bệnh nhân không thể kiểm soát đầy đủ glucose (đường) trong máu với một liều sulphonylurea (một loại thuốc chống tiểu đường) đầy đủ và một mình metformin (một loại thuốc chống khác tiểu đường) không phù hợp. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Avaglim được sử dụng như thế nào?
Avaglim được uống mỗi ngày một lần ngay trước hoặc trong bữa ăn, thường là lần đầu tiên
bữa ăn sáng. Các bác sĩ nên cẩn thận khi kê toa Avaglim cho bệnh nhân có nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp), như bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân có trọng lượng cơ thể thấp hoặc bệnh nhân dùng các loại thuốc khác.
Điều trị có thể được bắt đầu với các viên riêng biệt chỉ chứa rosiglitazone hoặc sulphonylurea và sau đó, khi đã kiểm soát được, tiến hành đến viên có chứa sự kết hợp. Liều khởi đầu là một viên 4 mg / 4 mg, có thể tăng tới 8 mg / 4 mg sau tám tuần nếu cần thiết, nhưng điều này đòi hỏi thận trọng do nguy cơ giữ nước. Nếu các triệu chứng hạ đường huyết phát triển, quay trở lại các viên riêng biệt để điều chỉnh liều glimepiride.
Avaglim hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh do tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Avaglim chứa hai hoạt chất thực hiện mỗi hành động khác nhau. Rosiglitazone làm cho các tế bào (trong mô mỡ, cơ và gan) nhạy cảm hơn với insulin, để cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra. Glimepiride là một sulfonylurea, kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn. Kết quả của hành động kết hợp của hai hoạt chất là giảm glucose trong máu, giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Avaglim?
Kể từ khi rosiglitazone được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) từ năm 2000 dưới tên Avandia, các nghiên cứu về riêng rosiglitazone đã được sử dụng làm cơ sở cho Avaglim. Glimepide đã có mặt ở EU từ năm 1995. Thông tin từ các ấn phẩm khoa học đã được sử dụng cho glimepiride. Ngoài ra, bốn nghiên cứu đã được thực hiện để so sánh sự kết hợp của cả hai hoạt chất với từng chất riêng lẻ, ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó và ở những bệnh nhân chỉ điều trị với một trong những chất đã thất bại trong việc kiểm soát mức độ đường trong máu. Những nghiên cứu này đã đo mức độ của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) trong máu, cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Avaglim đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong cả bốn nghiên cứu, sự kết hợp của rosiglitazone và glimepride có hiệu quả hơn bất kỳ thành phần nào được sử dụng một mình trong việc giảm mức HbA1c.
Những rủi ro liên quan đến Avaglim là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Avaglim (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp) và phù (sưng). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Avaglim, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Avaglim không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có khả năng mẫn cảm (dị ứng) với rosiglitazone, glimepiride hoặc các thành phần khác của thuốc, hoặc cho bệnh nhân bị suy tim, một "hội chứng mạch vành cấp tính" như đau thắt ngực không ổn định (một loại đau nghiêm trọng). ngực thay đổi về cường độ) hoặc một số loại suy tim, các vấn đề về gan hoặc các vấn đề nghiêm trọng về thận.
Nó cũng không nên được quy định cho bệnh nhân tiểu đường phụ thuộc insulin hoặc cho bệnh nhân bị biến chứng tiểu đường (nhiễm toan đái tháo đường hoặc hôn mê do tiểu đường). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Có thể thay đổi liều Avaglim nếu dùng cùng với một số loại thuốc khác như gemfibrozil hoặc rifampicin: Danh sách đầy đủ được hiển thị trong tờ rơi gói.
Tại sao Avaglim được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng hiệu quả của việc bổ sung
rosiglitazone với sulphonylureas, đặc biệt là glimepiride, đã được chứng minh thỏa đáng; đã quyết định rằng lợi ích của Avaglim lớn hơn rủi ro trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2 ở những bệnh nhân không đạt được sự kiểm soát đường huyết đủ với liều sulfonylureas đơn thuần và đối với metformin là không đủ do chống chỉ định hoặc không dung nạp. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Avaglim.
Thêm thông tin về Avaglim
Vào ngày 27 tháng 6 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Avaglim cho SmithKline Beecham plc.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá (EPAR) của Avaglim bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2008.
