Xeplion - paliperidone là gì?
Xeplion là một loại thuốc có chứa hoạt chất paliperidone. Nó có sẵn dưới dạng đình chỉ giải phóng kéo dài để tiêm trong ống tiêm chứa đầy (25, 50, 75, 100 và 150 mg). Thuật ngữ "giải phóng kéo dài" có nghĩa là hoạt chất được giải phóng chậm trong vòng một vài tuần sau khi tiêm.
Xeplion - paliperidone dùng để làm gì?
Xeplion được chỉ định để điều trị duy trì tâm thần phân liệt ở người lớn có tình trạng đã ổn định với điều trị dựa trên paliperidone hoặc risperidone.
Ở một số bệnh nhân trước đây đã phản ứng tích cực với điều trị bằng miệng với paliperidone hoặc risperidone, Xeplion có thể được sử dụng mà không cần ổn định trước các triệu chứng nếu các triệu chứng nhẹ đến trung bình và nếu cần điều trị bằng thuốc tiêm kéo dài.
Tâm thần phân liệt là một rối loạn tâm thần đặc trưng bởi một loạt các triệu chứng, bao gồm rối loạn về suy nghĩ và ngôn ngữ, ảo giác (nhìn hoặc nghe thấy những điều không tồn tại), nghi ngờ và cố định (niềm tin sai lầm).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Xeplion - paliperidone được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Xeplion bắt đầu bằng hai mũi tiêm, cách nhau một tuần, để tăng nồng độ paliperidone trong máu, sau đó là tiêm duy trì hàng tháng. Liều của hai mũi tiêm ban đầu là 150 mg vào ngày đầu tiên (ngày 1) và 100 mg vào ngày 8. Liều duy trì hàng tháng là 75 mg. Liều có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào lợi ích cho bệnh nhân và khả năng dung nạp trị liệu. Các mũi tiêm của ngày 1 và 8 được tiêm vào cơ deltoid (phần trên của vai), trong khi liều duy trì có thể được tiêm ở cơ deltoid hoặc ở mông. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Xeplion, bao gồm cách điều chỉnh liều, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Xeplion - paliperidone hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Xeplion, paliperidone, là một loại thuốc chống loạn thần được gọi là thuốc chống loạn thần "không điển hình" vì nó khác với các thuốc chống loạn thần truyền thống có sẵn từ những năm 1950. Paliperidone là một sản phẩm của sự thoái hóa hoạt động (chất chuyển hóa) của risperidone, một loại thuốc chống loạn thần khác được sử dụng trong điều trị tâm thần phân liệt từ những năm 1990. Ở cấp độ não, nó liên kết với nhiều thụ thể hơn trên bề mặt tế bào thần kinh. Theo cách này, các tín hiệu truyền giữa các tế bào não bị gián đoạn thông qua "chất dẫn truyền thần kinh", tức là các hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Paliperidone hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn các thụ thể cho các chất dẫn truyền thần kinh dopamine và 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là serotonin), liên quan đến tâm thần phân liệt. Bằng cách ức chế các thụ thể này, paliperidone góp phần bình thường hóa hoạt động của não và làm giảm các triệu chứng của bệnh.
Paliperidone được ủy quyền tại Liên minh châu Âu dưới tên Invega từ năm 2007 để điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Trong Xeplion, paliperidone đã được liên kết với một loại axit béo cho phép giải phóng thuốc chậm vào cơ thể sau khi tiêm. Theo cách này, tiêm có tác dụng lâu hơn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xeplion - paliperidone?
Vì paliperidone đã được ủy quyền ở EU dưới tên Invega, công ty đã sử dụng một số dữ liệu được sử dụng cho Invega để hỗ trợ việc sử dụng Xeplion.
Sáu nghiên cứu ngắn hạn với Xeplion đã được tiến hành. Trong bốn nghiên cứu này, liên quan đến 1 774 người trưởng thành bị tâm thần phân liệt, đã so sánh Xeplion với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Hai nghiên cứu, trong đó có 178 bệnh nhân tham gia, đã so sánh Xeplion với một loại thuốc risperidone tác dụng dài (dùng với thuốc bổ risperidone đường uống). Thước đo chính của hiệu quả trong các nghiên cứu là sự thay đổi triệu chứng của bệnh nhân sau 9 hoặc 13 tuần, được đo trên thang đánh giá tiêu chuẩn của bệnh tâm thần phân liệt.
Hai nghiên cứu dài hạn đã được thực hiện với Xeplion kéo dài khoảng một năm. Một trong những nghiên cứu này, liên quan đến 410 người lớn, đã so sánh Xeplion với giả dược. Nghiên cứu này đã kiểm tra tiềm năng của Xeplion để ngăn chặn sự xuất hiện của các triệu chứng nghiêm trọng. Nghiên cứu thứ hai, được thực hiện trên 749 bệnh nhân, so sánh Xeplion với thuốc risperidone tác dụng kéo dài (dùng với thuốc bổ risperidone uống) và kiểm tra sự thay đổi của các triệu chứng bệnh nhân.
Xeplion - paliperidone có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Xeplion có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng tâm thần phân liệt trong các nghiên cứu ngắn hạn. Trong bốn nghiên cứu ngắn hạn, điểm số triệu chứng giảm nhiều hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xeplion so với những người dùng giả dược. Xeplion cũng đã chứng minh hiệu quả trong việc ngăn ngừa tái phát lâu dài; trong thực tế, có ít đối tượng trong nhóm Xeplion bị tái phát so với nhóm giả dược.
Xeplion đã được chứng minh là có hiệu quả như tiêm risperidone tác dụng dài trong việc giảm tâm thần phân liệt trong một trong những nghiên cứu ngắn hạn. Trong hai nghiên cứu khác (tương ứng dài hạn và ngắn hạn), Xeplion không cho thấy hiệu quả tương tự của risperidone.
Nguy cơ liên quan đến Xeplion - paliperidone là gì?
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất là mất ngủ, nhức đầu, tăng cân, phản ứng tại chỗ tiêm, kích động, buồn ngủ, bất tỉnh (không thể đứng yên), buồn nôn, táo bón, chóng mặt, run, nôn, nhiễm trùng phần trên hô hấp, tiêu chảy và nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xeplion, hãy xem tờ rơi gói.
Xeplion không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với paliperidone hoặc bất kỳ thành phần nào khác, hoặc với risperidone.
Tại sao Xeplion - paliperidone được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng các nghiên cứu được thực hiện để so sánh Xeplion với giả dược và risperidone cho thấy thuốc mang lại lợi ích cho bệnh nhân tâm thần phân liệt. Bởi vì thuốc là một đình chỉ phát hành kéo dài, nó cũng có lợi thế là được đưa ra trong khoảng thời gian hàng tháng. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Xeplion lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Xeplion - paliperidone
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xeplion cho Janssen-Cilag International NV vào ngày 4 tháng 3 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2011.
