Ilaris là gì?
Ilaris là một loại bột để chuẩn bị một giải pháp được sử dụng bằng cách tiêm. Các hoạt chất có trong nó là canakinumab (150 mg).
Ilaris dùng để làm gì?
Ilaris được chỉ định để điều trị các hội chứng định kỳ liên quan đến cryopyrin (CAPS), một nhóm bệnh gây ra bởi một khiếm khuyết trong gen tạo ra cryopyrin, một loại protein. Những người bị nó bị ảnh hưởng bởi viêm ở nhiều bộ phận của cơ thể với các triệu chứng như sốt, phát ban, đau khớp và cảm giác mệt mỏi.
Ilaris được sử dụng để điều trị cho người lớn và trẻ em ít nhất 4 tuổi và nặng hơn 15 kg với các loại CAPS sau:
• Hội chứng Muckle-Wells (MWS);
• Bệnh viêm đa hệ khởi phát ở trẻ sơ sinh (NOMID), còn được gọi là hội chứng thời thơ ấu mãn tính, da và khớp (CINCA);
• các dạng nghiêm trọng của hội chứng gia đình tự động lạnh (FCAS) và nổi mề đay gia đình lạnh (FCU) xảy ra với các dấu hiệu và triệu chứng cùng với phát ban da do cảm lạnh (nổi mề đay).
Vì số bệnh nhân mắc CAPS thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Ilaris đã được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 20 tháng 3 năm 2007.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ilaris được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Ilaris nên được thành lập và giám sát bởi một chuyên gia có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị CAPS.
Ilaris được quản lý thông qua tiêm dưới da. Đối với bệnh nhân nặng từ 15 đến 40 kg, liều khuyến cáo là 2 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể được tiêm trong một lần tiêm mỗi tám tuần. Đối với bệnh nhân nặng hơn 40 kg, liều khuyến cáo là 150 mg mỗi tám tuần. Nếu các triệu chứng của bệnh nhân không cải thiện sau bảy ngày, có thể cân nhắc liều thứ hai và, nếu các triệu chứng cải thiện sau đó, bệnh nhân nên tuân thủ chế độ duy trì liều gấp đôi (300 mg hoặc 4 mg / kg) sau mỗi tám ngày. tuần.
Bệnh nhân có thể tự tiêm bằng cách đào tạo và nếu bác sĩ thấy phù hợp. Bệnh nhân được điều trị bằng Ilaris sẽ được cấp thẻ tóm tắt dữ liệu chính về sự an toàn của thuốc.
Ilaris hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Ilaris là canakinumab, một kháng thể đơn dòng, là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) có trên một số tế bào người và liên kết với nó. Canakinumab được tạo ra để liên kết với một kháng nguyên, interleukin-1 beta, được sản xuất với số lượng lớn ở bệnh nhân mắc CAPS gây viêm. Bằng cách liên kết với beta interleukin-1, canakinumab ức chế hoạt động của nó, giúp giảm bớt các triệu chứng của bệnh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ilaris?
Tác dụng của Ilaris đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu trên chúng sinh
con người. Trong một nghiên cứu chính, tiêm Ilaris đã được tiêm cho 35 bệnh nhân mắc CAPS (người lớn và trẻ em); Sau tám tuần, các bệnh nhân đã đáp ứng với điều trị bắt đầu chu kỳ 24 tuần liên quan đến việc sử dụng Ilaris hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) cứ sau 8 tuần. Trong 16 tuần tiếp theo, tất cả các bệnh nhân nhận được một liều Ilaris cứ sau 8 tuần. Thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân không bị bệnh trầm trọng hơn (xuất hiện lại các triệu chứng) sau 24 tuần điều trị.
Ilaris đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ilaris có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị bệnh nhân mắc CAPS. Không ai trong số 15 bệnh nhân được điều trị bằng Ilaris trong suốt 24 tuần điều trị, có sự bùng phát của bệnh so với 81% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (13 trên 16).
Rủi ro liên quan đến Ilaris là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ilaris (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là viêm mũi họng
(viêm mũi và họng), chóng mặt và phản ứng tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ilaris, hãy xem Tờ rơi gói.
Ilaris không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với canakinumab hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng hoặc liên tục.
Vì Ilaris có thể liên quan đến nhiễm trùng nghiêm trọng, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng thuốc.
Tại sao Ilaris được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ilaris lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị các hội chứng định kỳ liên quan đến cryopyrin (CAPS) và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị cho Ilaris.
Việc ủy quyền của thuốc này đã được phát hành trong "trường hợp đặc biệt". Điều này có nghĩa là, do sự hiếm gặp của bệnh, không thể có được thông tin đầy đủ về Ilaris. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét mọi thông tin mới có thể có và nếu cần, bản tóm tắt này sẽ được cập nhật.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi Ilaris?
Công ty sản xuất Ilaris cam kết định kỳ cung cấp thông tin về an toàn và
hiệu quả của Ilaris ở người lớn và trẻ em được đưa vào một sổ đăng ký đặc biệt và thực hiện một nghiên cứu về trẻ em để tìm hiểu thêm về số phận của thuốc một lần trong cơ thể.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ilaris an toàn?
Công ty sản xuất Ilaris sẽ cung cấp cho các bác sĩ ở tất cả các quốc gia thành viên sử dụng gói thuốc bao gồm hướng dẫn kê đơn, hồ sơ bệnh nhân và hướng dẫn cho bác sĩ về các tác dụng phụ có thể xảy ra và sử dụng thuốc phù hợp.
Thêm thông tin về Ilaris
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ilaris cho Novartis Europharm Limited vào ngày 23 tháng 10 năm 2009.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Ilaris, bấm vào đây.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ilaris, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009.
